與醫療器械注冊檢驗項目不同，企業如何確定出廠檢驗項目？
發布日期:2022-03-19 15:17瀏覽次數:2598次
產品技術要求及法規明確項目，企業應有檢驗的安排，與醫療器械注冊檢驗?項目不同，企業如何確定出廠檢驗項目？
產品技術要求及法規明確項目，企業應有檢驗的安排，與醫療器械注冊檢驗項目不同，企業如何確定出廠檢驗項目？
目前醫療器械產品技術要求中未規定檢驗規則，出廠檢驗項目由注冊人自行確定。出廠檢驗也稱為逐批檢驗，原則上如果產品的性能指標受原料質量、生產設備、環境條件、人員操作等因素的變化影響比較大的，應列入進行成品檢驗，例如尺寸等，如果產品設計已經可以保障安全有效，可以列入周期檢測，例如金屬材料的生物相容性等。注冊人應根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的出廠檢驗規程，應在風險評價的基礎上確定逐批檢測的項目、技術依據及其合理性。