血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時，適用人群應(yīng)如何確定？
發(fā)布日期:2022-03-03 14:24瀏覽次數(shù):2377次
血糖儀在醫(yī)院，及家庭廣泛應(yīng)用，是最常見檢測類醫(yī)療器械之一。血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時，適用人群范圍如何去定時需要嚴謹考慮的要素。
血糖儀在醫(yī)院，及家庭廣泛應(yīng)用，是最常見檢測類醫(yī)療器械之一。血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時，適用人群范圍如何去定時需要嚴謹考慮的要素。
血糖儀申請醫(yī)療器械注冊時，適用人群應(yīng)如何確定？
血糖儀可用于普通人及新生兒血糖檢測，但新生兒血液與普通人血液存在較大差異，血糖測試參考值和紅細胞壓積范圍不同，如可用于新生兒檢測，企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)驗證資料。同時，因葡萄糖脫氫酶產(chǎn)品還需聯(lián)用不同輔酶，易受其他糖類物質(zhì)干擾，不同酶有不同的適應(yīng)人群，應(yīng)參照《血糖儀注冊技術(shù)審查指導原則》附錄A對不同患者的情況提供不同酶技術(shù)的血糖儀。