| 材料名稱 |
1 | 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新開辦（換證）申請(qǐng)表》 |
2 | 申請(qǐng)【經(jīng)營體外診斷試劑的，同時(shí)填寫體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)許可申請(qǐng)表】 |
3 | 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 |
4 | 擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽 署的意見；【經(jīng)營體外診斷試劑的，按照體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，填寫體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收表】 |
5 | 擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證以及有關(guān)人事任免決定文件 |
6 | 擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊(cè) |
7 | 擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件 、身份證，個(gè)人簡歷與專職專崗本人承諾書； |
8 | 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的離職證明原件 |
9 | 擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書 |
10 | 倉庫保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件 |
11 | 擬辦企業(yè)注冊(cè)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件） |
12 | 擬辦企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄 |
13 | 所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章） |
14 | 法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明 |
15 | 藥品經(jīng)營企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營許可證》；有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 |
16 | 經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，需有與銷應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任的協(xié)議書。如經(jīng)營企業(yè)自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書 |
17 | 經(jīng)營植入（介入）類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書 |
18 | 經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案 |
19 | 其它需提供的證明文件 |
20 | 委托他人代辦的，請(qǐng)?zhí)峁┓ㄈ耍o法人的企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字的委托書及被委托人身份證復(fù)印件 |
21 | 申請(qǐng)材料首頁附申請(qǐng)材料目錄，按申辦須知順序提交，用抽桿夾裝訂成冊(cè)。申報(bào)材料一份，應(yīng)完整、清晰、每頁加蓋企業(yè)紅章（除已加蓋紅章的證明原件），用A4紙打印。 |