分享近期醫療器械注冊相關高頻咨詢二項，供大家參考。
問：膠體金產品需要變更內包裝形式，是否必須申請登記事項變更注冊？
答：根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（總局令 第48號）第五章第七十八條要求，注冊證載明的包裝規格、產品技術要求、產品說明書等發生實質性變化，屬于需要辦理變更注冊的事項，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作，并在變化之日起30日內向原注冊部門備案。
即醫療器械注冊證及其附件中若載明了產品內包裝形式，當注冊人變更產品內包裝形式時，需要向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；注冊證及其附件中若未載明該產品內包裝形式，當注冊人變更產品內包裝形式，應當按照質量管理體系要求做好相關工作，并在變化之日起30日內向原注冊部門備案。
問：體外診斷試劑有適用的國家標準品時，產品申報應關注哪些問題？
答：當體外診斷試劑有適用的國家標準品的，應當使用國家標準品對試劑進行檢驗。如有新的適用的國家標準品發布實施，延續注冊的產品也應符合國家標準品的要求才能予以延續。