為規(guī)范保健食品人群試食試驗倫理審查工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》及其配套文件以及《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導原則。
保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則（2022年版）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范保健食品人群試食試驗倫理審查工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》及其配套文件以及《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導原則。
第二條 倫理委員會對保健食品人群試食試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查，保證保健食品人群試食試驗符合科學和倫理要求,維護受試者尊嚴、安全和權(quán)益。
第三條 倫理委員會須在遵守國家法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定及國際公認倫理原則的前提下，獨立開展保健食品人群試食試驗的倫理審查工作，并接受國家和當?shù)匦l(wèi)生行政部門、市場監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的指導和監(jiān)督。
第四條 衛(wèi)生行政部門和市場監(jiān)督管理部門等部門應建立對保健食品人群試食試驗倫理審查工作的檢查和評價制度，實施對特定試驗倫理審查工作的指導和監(jiān)督管理。
第二章 倫理委員會的組織與管理
第五條 開展保健食品人群試食試驗的機構(gòu)應設立倫理審查委員會。對于確實不具備設立條件的機構(gòu)，鼓勵通過委托其他在保健食品倫理審查方面具有經(jīng)驗和資質(zhì)的倫理委員會進行審查。
第六條 倫理委員會應由多學科背景的人員組成，包括保健食品相關(guān)領域人員，醫(yī)學相關(guān)專業(yè)人員，非醫(yī)學專業(yè)人員，倫理學、法學、社會學等領域?qū)＜遥约蔼毩⒂谠囼灆C構(gòu)之外的人員，至少7人，且有不同性別的委員，少數(shù)民族地區(qū)應當考慮少數(shù)民族委員。
第七條 倫理委員會的組成和工作具有獨立性，不受不當影響。倫理委員會所屬機構(gòu)有責任確保倫理委員有資格和經(jīng)驗對保健食品人群試食試驗的科學性及倫理合理性進行審查和評估。
第八條 倫理委員會應有書面文件規(guī)范倫理委員會的組織構(gòu)架、職責、成員資質(zhì)要求、任職條件和任期、辦公室工作職責，建立遴選與任命倫理委員會委員和工作人員的程序等。
第九條 倫理委員會所在機構(gòu)應為倫理委員會提供必要的行政支持,包括經(jīng)費、人員等資源支持，提供必要的辦公條件，確保倫理委員會的正常運行。
第十條 倫理委員會委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會設主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會委員選舉產(chǎn)生。倫理委員會委員任期三年，可以連任。
第十一條 倫理委員會委員應同意公開其姓名、職業(yè)和機構(gòu)隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，并及時聲明潛在的利益沖突。
第十二條 倫理委員會可以聘請獨立顧問或委任常任獨立顧問。獨立顧問應倫理委員會的邀請，就試驗方案中的科學問題向倫理委員會提供咨詢意見，不具有表決權(quán)。
第十三條 倫理委員會應針對委員建立培訓機制，組織保健食品人群試食試驗相關(guān)法律法規(guī)、倫理審查技術(shù)以及倫理委員會標準操作規(guī)程等內(nèi)容的培訓。
第十四條 為確保倫理審查工作的科學性、規(guī)范性與一致性，倫理委員會應制定章程、工作制度、標準操作規(guī)程、申請和審查指南等文件，內(nèi)容包括但不限于：
（一）倫理委員會的組織與管理：倫理委員會的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，成員的培訓，獨立顧問的選聘；
（二）倫理審查的方式：簡易審查程序、會議審查與緊急會議審查；
（三）倫理審查的流程：審查申請的受理與處理、初始審查、跟蹤審查、復審、審查決定的傳達；
（四）會議管理：會議準備、會議程序、會議記錄；
（五）文件與檔案管理：建檔、保存、查閱與復印。
第十五條 倫理委員會應建立年度評估機制，對自身能力建設與制度建設采取有效的質(zhì)量控制措施，確保保健食品人群試食試驗倫理審查的合規(guī)性和勝任力。
第三章 倫理委員會的職責要求
第十六條 倫理委員會應根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設，履行保護受試者的安全和權(quán)益的職責。
第十七條 倫理委員會應當對項目負責人提交的保健食品人群試食試驗項目進行獨立、客觀、公正和及時的審查。
第十八條 倫理委員會除對本機構(gòu)所承擔實施的所有保健食品人群試食試驗項目進行審查監(jiān)督外，也可接受委托，對其他單位實施的保健食品人群試食試驗進行審查。
第十九條 倫理委員會對保健食品人群試食試驗進行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力：
（一）批準/不批準一項保健食品人群試食試驗；
（二）對批準的保健食品人群試食試驗進行跟蹤審查；
（三）暫?；蚪K止已經(jīng)批準的保健食品人群試食試驗。
第二十條 倫理委員會應對本機構(gòu)從事涉及保健食品人群試食試驗的研究者提供科研倫理與科研誠信培訓。
第四章 倫理審查的申請與受理
第二十一條 項目負責人是保健食品人群試食試驗倫理審查申請的直接責任人。
第二十二條 倫理委員會應為項目負責人提供涉及倫理審查事項的咨詢服務，提供倫理審查申請指南文件，就受理倫理審查申請的相關(guān)事宜做出明確規(guī)定。需明確的內(nèi)容包括但不限于：
（一）提交倫理審查必須的文件清單和審查所需的文件份數(shù)；
（二）受理審查申請的基本要求、形式、標準、時限和程序；
（三）提交和受理更改申請、補充申請的基本要求、時限、程序、文件資料的條件與要求等。
第二十三條 項目負責人須按倫理委員會的規(guī)定和要求向倫理委員會提交倫理審查申請。提交申請倫理審查的文件，包括但不限于：
（一）倫理審查申請表（簽名并注明日期）；
（二）項目負責人承諾書（承諾提交材料的真實性）；
（三）保健食品人群試食試驗方案（注明版本號和版本日期）；
（四）知情同意書（注明版本號和版本日期）；
（五）受試者招募材料；
（六）試驗產(chǎn)品說明書；
（七）人群試食試驗記錄表；
（八）項目負責人專業(yè)履歷（簽字、簽署日期）及倫理培訓證明材料（證書、內(nèi)部培訓記錄均可）；
（九）其他倫理委員會對申請試驗項目的重要決定的說明及相關(guān)文件；
（十）對于上市前研究，需提交：產(chǎn)品研發(fā)報告、產(chǎn)品配方、主要生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等資料以及具有法定資質(zhì)的保健食品檢驗機構(gòu)出具的試驗用產(chǎn)品檢驗報告（包括但不限于衛(wèi)生學、安全性評價、違禁物質(zhì)檢測報告等）；
（十一）對于上市后研究，需提交保健食品人群食用情況分析報告、上市證明、產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告（包括違禁物質(zhì)檢測）、企業(yè)前期征信報告等書面材料。
第二十四條 倫理委員會受理符合要求的倫理審查申請，進入倫理審查。
第五章 倫理委員會的倫理審查
第二十五條 倫理委員會的審查包括簡易審查程序、會議審查和緊急會議審查三種形式。其中試驗開始前的初始審查原則上應采用會議審查。以下在試驗進行過程中的審查可以采用簡易審查程序：
（一）對已批準方案等研究資料的較小修正；
（二）尚未納入受試者，或已完成干預措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查；
（三）預期的嚴重不良事件審查。
第二十六條 倫理委員會可采用“主審制”，根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則，為每個項目指定兩名及以上的主審委員，必要時可聘請保健食品相關(guān)專業(yè)人員作為獨立顧問。
第二十七條 倫理委員會會議審查應達到法定到會人數(shù)。最少到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員。到會委員應包括非醫(yī)學專業(yè)人員、獨立于試驗單位之外的人員、不同性別的人員。
第二十八條 倫理委員會主任委員（或其委托代理人）主持倫理審查會議，必要時可邀請獨立顧問參會提供咨詢意見。項目負責人（或其委托代理人）可參加會議闡述方案或就特定問題作詳細說明。會議主持人應歸納會議討論內(nèi)容和審查決定。
第二十九條 試驗過程中出現(xiàn)非預期的重大或嚴重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應召開緊急會議進行審查，必要時應采取相應措施，保護受試者的安全與權(quán)益。
第三十條 倫理審查的主要內(nèi)容：
（一）保健食品的安全性；
（二）試驗機構(gòu)及研究者的資質(zhì)；
（三）試驗方案的科學性、合規(guī)性；
（四）試驗的風險與受益；
（五）受試者的招募；
（六）知情同意過程及文件；
（七）受試者的健康權(quán)益和隱私保密；
（八）弱勢群體保護；
（九）特定疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的考慮；
（十）利益沖突；
（十一）按相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定需要審查的其他內(nèi)容。
第三十一條 為保證倫理審查和審查會議的質(zhì)量，倫理委員會應對倫理審查質(zhì)量進行管理和控制，倫理審查會議應按規(guī)定的程序和議程進行，應對審查文件進行充分討論，確保委員對討論的問題能充分發(fā)表各自的不同意見。
第三十二條 對于多中心保健食品人群試食試驗，鼓勵進行單一倫理審查,承擔審查任務的倫理委員會對試驗的安全性、科學性、倫理合理性負責。各參加中心對保護受試者合法權(quán)益以及促進保健食品人群試食試驗的規(guī)范開展及監(jiān)管負有共同責任。
多中心保健食品人群試食試驗的倫理審查應以審查的一致性和及時性為基本原則。參加單位倫理委員會有權(quán)批準或不批準在其機構(gòu)進行的試驗。
第六章 倫理審查的決定與傳達
第三十三條 倫理審查會議以投票表決的方式做出決定，以超過全體委員半數(shù)意見作為倫理委員會審查決定。
第三十四條 倫理委員會在作審查決定時，應符合以下條件：
（一）申請文件齊全；
?。ǘ┑綍瘑T符合法定人數(shù)要求；
?。ㄈ┳裱瓕彶槌绦?，對審查要點進行全面審查和充分討論；
（四）討論和投票時，項目負責人和存在利益沖突的委員回避。
第三十五條 批準保健食品人群試食試驗項目必須至少符合以下標準：
（一）試驗機構(gòu)和研究者資質(zhì)合格；
（二）試驗產(chǎn)品前期衛(wèi)生學、安全性評價等必要研究程序已完成且結(jié)果證明安全性和有效性有保證（僅適用于上市前研究）；
（三）對預期的試驗風險采取了相應的控制管理措施；
（四）受試者的風險相對于預期受益來說是合理的；
（五）受試者的選擇是公平和公正的；
（六）知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程規(guī)范；
（七）必要時，試驗方案應有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的安全；
（八）試驗相關(guān)損害發(fā)生時，有明確的應對和賠償計劃；
（九）保護受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；
（十）涉及弱勢群體的研究，具有相應的特殊保護措施；
（十一）考慮了可能的利益沖突并制定了合理的管理計劃。
第三十六條 倫理委員會的審查意見有以下幾種情形：
（一）批準；
?。ǘ┬薷暮笈鷾?；
（三）修改后再審；
?。ㄋ模┎慌鷾?；
?。ㄎ澹和；蛘呓K止已經(jīng)批準的試驗。
第三十七條 倫理委員會秘書應在會后及時整理會議記錄，并根據(jù)會議記錄和審查結(jié)論形成書面的倫理審查意見/批件。倫理審查意見/批件應有主任委員簽名，倫理委員會蓋章。倫理審查意見/批件的信息應包括：
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1. 試驗項目信息：項目名稱、經(jīng)費來源、試驗機構(gòu)、項目負責人、審查意見/批件號；
2. 會議信息：會議時間、地點、參加審查會議委員名單、審查類別、審查文件，其中人群試食試驗方案與知情同意書均應注明版本號和版本日期；
3. 倫理審查批件/意見的簽發(fā)日期；
4. 倫理委員會聯(lián)系人和聯(lián)系方式。
（二）審查意見和決定
1. 審查決定為“批準”時，應同時告知跟蹤審查的要求；
2. 審查決定為“修改后批準”和“修改后再審”時，詳細說明修正意見，并告知再次提交方案的要求和流程；
3. 審查決定為“不批準”和“暫停或終止已經(jīng)批準的試驗”時，必須充分說明理由，并告知項目負責人可就有關(guān)事項做出解釋或提出申訴。
第三十八條 倫理審查意見/批件經(jīng)倫理委員會主任委員審核簽字后，應及時傳達給項目負責人。
第七章 跟蹤審查
第三十九條 倫理委員會應對所有批準的人群試食試驗進行跟蹤審查，直至試驗結(jié)束。根據(jù)審查的內(nèi)容不同，跟蹤審查包括修正案審查、年度跟蹤審查、嚴重不良事件審查、不依從/違背方案的審查、提前終止審查和結(jié)題審查。
第四十條 修正案審查。試驗過程中對試驗方案的任何修改均應提交倫理委員會審查批準后方可實施。倫理委員會應要求項目負責人就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）：
?。ㄒ唬┬薷牡膬?nèi)容及修改原因；
?。ǘ┬薷姆桨笇︻A期風險和受益的影響；
?。ㄈ┬薷姆桨笇κ茉囌邫?quán)益與安全的影響。
倫理委員會主要針對方案修改后的試驗風險和受益進行評估，做出審查意見。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案，項目負責人可以在提交倫理委員會審查批準前實施，事后應及時向倫理委員會作書面報告。
第四十一條 年度/定期跟蹤審查。倫理委員會初始審查時應根據(jù)試驗的風險程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會應要求項目負責人按時提交報告，年度/定期跟蹤審查報告信息包括但不限于：
?。ㄒ唬┰囼灥倪M展；
?。ǘ┦茉囌呒{入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；
（三）確認嚴重不良事件及時上報，妥善處理；
?。ㄋ模┛赡苡绊懷芯匡L險受益的任何事件或新信息。
倫理委員會在審查研究進展情況后，應再次評估試驗的風險與受益。
第四十二條 嚴重不良事件的審查。倫理委員會應關(guān)注嚴重不良事件的程度與范圍，對試驗風險受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護措施。
第四十三條 不依從/違背方案的審查。倫理委員會應要求項目負責人就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗的風險受益。
第四十四條 提前中止試驗的審查。倫理委員會應要求項目負責人報告提前終止試驗的原因，以及對受試者的后續(xù)安排，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。
第四十五條 結(jié)題審查。倫理委員會應要求項目負責人報告試驗的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護。
第四十六條 跟蹤審查的決定及其理由應及時傳達給項目負責人。
第八章 倫理委員會文件的管理
第四十七條 倫理委員會應對檔案文件進行系統(tǒng)管理。倫理委員會建檔存檔的文件包括管理文件和項目審查文件。
第四十八條 倫理委員會管理文件包括但不限于：
（一）倫理委員會的章程、工作制度、標準操作規(guī)程和倫理審查指南；
（二）倫理委員會的委員任命文件，委員的履歷與培訓記錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明；
（三）倫理委員會年度工作計劃、評估材料和總結(jié)。
第四十九條 倫理委員會試驗項目審查文件包括:
（一）項目負責人提交的所有送審材料；
（二）倫理審查工作表、會議簽到表、投票單、會議記錄、倫理委員會批件/意見和相關(guān)溝通信件。
倫理審查文件應依照相關(guān)規(guī)定妥善保管，至少保留至保健食品人群試食試驗結(jié)束后五年，或根據(jù)相關(guān)要求延長保存期限。
第五十條 倫理委員會應對文件的查閱和復印做出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案的安全和保密性。
第九章 附 則
第五十一條 本指導原則自發(fā)布之日起施行。
術(shù)語
受試者（Research participant/subject）：自愿參加保健食品人群試食試驗，并作為試驗用保健食品的接受者或作為試驗對照組的個人。原則上，保健食品人群試食試驗不用于疾病治療，受試者往往處于健康狀態(tài)或亞健康狀態(tài)。
利益沖突 (Conflict of Interest)：當倫理委員會委員因與所審查的保健食品人群試食試驗之間存在相關(guān)利益，因而可能影響他/她從保護受試者的角度出發(fā)，對試驗做出公正獨立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理委員會委員與審查項目之間存在經(jīng)濟上、物質(zhì)上、機構(gòu)以及社會關(guān)系方面的利益關(guān)系。
標準操作規(guī)程（Standard Operating Procedure, SOP）：為確保試驗實施的一致性從而達到特定目的而制定的詳細的書面操作說明。
簡易審查程序（Expedited review procedures）：對于不大于最小風險的保健食品人群試食試驗，經(jīng)倫理委員會判定符合相關(guān)標準后，可以由倫理委員會主任委員或者由其指定的一個或者幾個委員進行審查。審查結(jié)果和理由應當及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。
會議審查（Convened meeting）：倫理委員會根據(jù)相關(guān)法規(guī)和操作流程規(guī)定，達到法定參會人數(shù)要求，召開會議對研究方案進行審查。參會委員應提前簽署保密協(xié)議，會前充分審閱資料，會上通過討論形成審查決定。存在利益沖突的委員，應提前聲明，并進行回避。
項目負責人（Principal Investigator）：保健食品人群試食試驗的負責人，對保健食品人群試食試驗的全過程負責。一般是醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、研究院所或保健食品研發(fā)企業(yè)的具有相關(guān)資質(zhì)的研究人員。
科研倫理與科研誠信培訓（research ethics and research integrity training）：實施保健食品人群試食試驗的研究者需經(jīng)過必要的倫理培訓，確保其能勝任在試驗中承擔的角色。科研倫理與科研誠信培訓應涵蓋受試者保護、知情同意、數(shù)據(jù)完整性等負責任的研究相關(guān)倫理規(guī)范和要求，幫助研究者規(guī)范開展高質(zhì)量的保健食品人群試食試驗研究。
知情同意（Informed Consent）：指向受試者充分告知一項保健食品人群試食試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。
知情同意書（Informed Consent Form）：是每位受試者表示自愿參加某一保健食品人群試食試驗的文件證明。研究者需向受試者充分說明試驗性質(zhì)、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他方案以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務等，使受試者充分了解后表達其自愿同意。
年度/定期跟蹤審查（Annual/Continuing Review）：對項目負責人提交的年度/定期進展報告進行審查。
嚴重不良事件（Serious Adverse Event）：對保健食品人群試食試驗過程中發(fā)生的因使用任何劑量的試驗用產(chǎn)品發(fā)生的、任何引起人體損害的不利醫(yī)學事件（包括導致死亡；危及生命；受試者需要住院治療或延長住院時間；導致永久的或嚴重的殘疾或功能喪失；或者先天性異常、出生缺陷。
法定到會人數(shù)（Quorum）：為對某項保健食品人群試食試驗進行審查和決定而規(guī)定的必須參加會議的倫理委員會委員人數(shù)和資格要求，即有效會議應出席的委員人數(shù)和資格要求。
非預期事件（Unexpected Event）：事件的性質(zhì)、嚴重程度或發(fā)生頻率，不同于先前方案或經(jīng)倫理委員會審查批準的其他相關(guān)資料（如產(chǎn)品說明書等）所描述的預期風險。
弱勢群體（Vulnerable Population）：相對地（或絕對地）沒有能力維護自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因為精神障礙或特殊經(jīng)濟社會地位而不能給予知情同意的人等。
多中心試驗（Multicenter Trial）：遵循同一方案，在多個試驗中心，分別由多名研究者負責實施完成的保健食品人群試食試驗。
單一倫理審查（Single IRB Review）：在我國境內(nèi)開展多中心保健品人群試食試驗，可委托具備審查資質(zhì)且經(jīng)驗豐富的倫理委員會進行單一倫理審查，各參加單位可在認可主中心倫理審查的基礎上，采用簡易審查程序以確保試驗的資質(zhì)與可行性,確保質(zhì)量和效率。試驗實施單位對試驗的開展和實施負責。
數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃(Data and Safety Monitoring Plan): 由保健食品人群試食試驗研究者制定的質(zhì)量管理措施，強調(diào)定期評估試驗進展，分析安全性數(shù)據(jù)以及重要的效應指標，用以及時指導試驗的實施與開展。
修正案 (Protocol Amendment): 對保健食品人群試食試驗方案，以及有關(guān)試驗組織實施的其它文件及信息的書面修改或澄清。
不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對倫理委員會批準的保健食品人群試食試驗方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準，或者不依從/違背人體受試者保護規(guī)定和倫理委員會要求的情況。
提前終止試驗（Termination of Approved Research）：保健食品人群試食試驗完成前，主要研究者或倫理委員會根據(jù)相關(guān)資料等證據(jù)基礎，合理判定試驗不適于繼續(xù)進行時，應終止所有試驗相關(guān)活動。
保密性(Confidentiality)：防止將涉及所有權(quán)的信息或可識別個人身份的信息透露給無關(guān)的第三方。