規(guī)則的制定，多是事件的催生；規(guī)則的出臺(tái)，多是對(duì)社會(huì)關(guān)系的規(guī)范或調(diào)整。，為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批,2021年12月30日,藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021年第157號(hào)）,程序自發(fā)布之日起施行。
規(guī)則的制定，多是事件的催生；規(guī)則的出臺(tái)，多是對(duì)社會(huì)關(guān)系的規(guī)范或調(diào)整。，為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批,2021年12月30日,藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021年第157號(hào)）,程序自發(fā)布之日起施行。
醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序
第一條 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。
第二條 存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。
第三條 國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和變化情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。本程序啟動(dòng)后，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職能和本程序規(guī)定，開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)、質(zhì)量管理體系考核、技術(shù)審評(píng)和行政審批等工作。
第四條 本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要，并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn)的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的審批。
第五條 申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況告知相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時(shí)采取早期介入的方式，對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，并及時(shí)指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展相關(guān)申報(bào)工作。
第六條 申請(qǐng)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥監(jiān)局受理部門(mén)提交《醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表》和產(chǎn)品研究綜述資料及相關(guān)說(shuō)明。
第七條 國(guó)家藥監(jiān)局組織專家，通過(guò)會(huì)議、函審、書(shū)面征求意見(jiàn)等方式對(duì)申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械和國(guó)家應(yīng)急響應(yīng)工作機(jī)制書(shū)面推薦的應(yīng)急所需醫(yī)療器械是否符合本程序第四條要求，以及研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，并將結(jié)果通知申請(qǐng)人、相應(yīng)技術(shù)機(jī)構(gòu)、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
第八條 對(duì)于經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱應(yīng)急審批醫(yī)療器械），如委托藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)的，相關(guān)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔銜r(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局可以指定具有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)。
第九條 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)指定專人，早期介入，按照注冊(cè)申請(qǐng)人需求，通過(guò)適當(dāng)方式開(kāi)展咨詢，指導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備，并按照醫(yī)療器械審評(píng)工作要求，對(duì)企業(yè)擬提交注冊(cè)的資料按照隨到隨審原則開(kāi)展受理前預(yù)審查。
第十條 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相應(yīng)的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在接到國(guó)家藥監(jiān)局通知后2日內(nèi)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系核查報(bào)告，提交國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
第十一條 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)表中勾選“應(yīng)急審批”，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心于當(dāng)天完成注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的簽收并按照國(guó)家藥監(jiān)局立卷審查要求開(kāi)展立卷審查。
第十二條 境內(nèi)和進(jìn)口第三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理并確認(rèn)繳費(fèi)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)階段后，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
進(jìn)口第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理并確認(rèn)繳費(fèi)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)階段后，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
第十三條 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，注冊(cè)人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申辦或變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，在受理后5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的決定。
第十四條 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，附條件批準(zhǔn)上市的，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期與注冊(cè)證注明的附帶條件的完成時(shí)限一致，原則上不超過(guò)1年。如注冊(cè)人完成附帶條件，可以在到期之日前申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)，符合要求的給予延續(xù)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期為5年。
第十五條 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，自確認(rèn)應(yīng)急審批之日起90日內(nèi)，如注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)法按照注冊(cè)要求完成注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備并獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理，不再按照應(yīng)急審批辦理，原則上可以參照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，受理后優(yōu)先審評(píng)審批。
第十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可參照本程序制定本轄區(qū)內(nèi)應(yīng)急審批程序，用于本轄區(qū)內(nèi)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，并將相關(guān)程序報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。
第十七條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第十八條 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》緊急使用的產(chǎn)品，不適用本程序。
第十九條 本程序自發(fā)布之日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕565號(hào)）同時(shí)廢止。
附：醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表
產(chǎn)品名稱 |
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申請(qǐng)人名稱 |
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申請(qǐng)人住所 |
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生產(chǎn)地址 |
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申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)的代理人（境外申請(qǐng)人適用） |
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規(guī)格型號(hào) |
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結(jié)構(gòu)及 組成 |
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主要工作原理或者作用機(jī)理 |
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適用范圍或者預(yù)期用途 |
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聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 傳真： 聯(lián)系地址： e-mail： 手機(jī)： |
申請(qǐng)資料： 1. 綜述資料 2. 相關(guān)說(shuō)明 3. 其他資料 |
申請(qǐng)人或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)的代理人 蓋章或者簽字： 申請(qǐng)日期： |
注：
1.綜述資料應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求》 “綜述資料”或者《體外
1.診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求》“綜述資料”編寫(xiě)；
2.相關(guān)說(shuō)明主要說(shuō)明申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第四條要求的具體情況。