體外診斷試劑臨床試驗受試者入組排除標準應如何制定？
發布日期:2021-12-12 15:38瀏覽次數:3217次
體外診斷試劑臨床試驗設計關鍵要素系列討論之一受試者入組排除標準應如何制定，入排除標準既要符合GCP原則，又要考慮試驗過程的遵循性和研究目的和要求，良好的試驗設計是試驗科學性和有效性的前提，是試驗取得預期目的和實驗符合藥監要求的保證。
體外診斷試劑臨床試驗設計關鍵要素系列討論之一受試者入組排除標準應如何制定，入排除標準既要符合GCP原則，又要考慮試驗過程的遵循性和研究目的和要求，良好的試驗設計是試驗科學性和有效性的前提，是試驗取得預期目的和實驗符合藥監要求的保證。
體外診斷試劑臨床試驗設計關鍵要素系列討論之一受試者入組排除標準應如何制定？
體外診斷試劑臨床試驗中應根據產品預期用途和適用人群設定合理的受試者入組和排除標準。應當注意：臨床試驗受試者應來自產品預期用途所聲稱的適用人群（目標人群），如具有某種癥狀、體征、生理、病理狀態或某種流行病學背景等情況的人。非目標人群入組可能引入受試者選擇偏倚，導致臨床試驗結果不能反映產品的真實情況。
例如，用于某種疾病輔助診斷的體外診斷試劑，臨床試驗中不應隨意入組大量無癥狀健康受試者，乙肝、丙肝、HIV、梅毒抗體檢測試劑的臨床試驗不應大量入組無相關癥狀、體征的術前篩查患者，上述入組標準均可能導致產品臨床特異性評價偏離產品的真實性能。