人工血管等七項(xiàng)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批
發(fā)布日期:2021-12-09 00:00瀏覽次數(shù):3083次
2021年12月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2021年第13號(hào)）》，人工血管等七項(xiàng)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，祝賀這些企業(yè)和項(xiàng)目獲批！
2021年12月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2021年第13號(hào)）》，人工血管等七項(xiàng)產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，祝賀這些企業(yè)和項(xiàng)目獲批！
依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱(chēng)：動(dòng)脈瘤栓塞系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：Stryker Neurovascular
2.產(chǎn)品名稱(chēng)：人工血管
申 請(qǐng) 人：上海暢迪醫(yī)療科技有限公司
3.產(chǎn)品名稱(chēng)：植入式腦神經(jīng)刺激系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：Boston Scientific Neuromodulation Corporation
4.產(chǎn)品名稱(chēng)：可調(diào)式心房間分流系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：杭州諾生醫(yī)療科技有限公司
5.產(chǎn)品名稱(chēng)：顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT造影影像輔助檢測(cè)軟件
申 請(qǐng) 人：杭州深睿博聯(lián)科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱(chēng)：質(zhì)子治療設(shè)備
申 請(qǐng) 人：Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG
7.產(chǎn)品名稱(chēng)：脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人：FARAPULSE,Inc.
公示時(shí)間：2021年12月8日至2021年12月22日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話(huà)、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
聯(lián) 系 人：張欣
電話(huà)：010-86452928
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地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
特別說(shuō)明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開(kāi)展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2021年12月8日