上海市長三角經濟帶的中心，在醫療器械監管方面，許多也是國內前列或是試點城市。所以，從業者有必要關注上海藥監局有關醫療器械注冊法規解讀及答疑的聲音，一起來看看近期上海藥監局發布的兩項醫療器械注冊高頻事項答疑。
上海市長三角經濟帶的中心，在醫療器械監管方面，許多也是國內前列或是試點城市。所以，從業者有必要關注上海藥監局有關醫療器械注冊法規解讀及答疑的聲音，一起來看看近期上海藥監局發布的兩項醫療器械注冊高頻事項答疑。
1.同一醫療器械注冊單元的產品中包含試劑R1、R2、質控品、校準品，但是它們的使用期限各不相同，標簽如何標示產品有效期？
答：同一醫療器械注冊單元中有多個組分，應以組分中最短的有效期/失效日期為該注冊單元的有效期/失效日期，在標簽上進行標注。
2.欲申請第二類醫療器械創新通道，想了解產品目前的狀態是否可以進行申請第二類創新？
答：根據《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》，符合下列情形的本市申請注冊的第二類醫療器械可以申請二類創新：
（一）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國內領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
（三）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；或者產品技術國內領先，可填補本市該品種醫療器械的空白。