近來發現很多公司為了醫療器械繁瑣 的注冊評審感到頭疼，浪費了許多時間和精力，還是沒有拿到期待已久的醫療器械經營許可證。現在證標客來給你介紹一下相關注意事項，讓大家在評審過程中少走彎路。
首先，要確定注冊的醫療器械分類；我們國家通過風險程度將醫療器械分為了三類。第一類，是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，這類醫療器械僅需要在市級食品藥品監督管理局備案管理即可；第二類，是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，這類醫療器械需要在省級食品藥品監督管理局進行注冊評審；第三類，是植入人體；用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，這部分醫療設備需要在國家食品藥品監督管理局注冊評審。
知道了我們國家對醫療器械的分類，很多人肯定會疑惑“我們的醫療器械屬于第幾類呢？”，這里為大家提供一個快捷的查詢途徑，登錄國家藥監局官網，點擊企業查詢，選擇醫療器械分類目錄，然后就可以在搜索處輸入你想要查詢的醫療器械了，這里為大家提供一個便捷通道http://135.mx/JjAFVn
現在知道了自己的醫療器械屬于第幾類了，如果是第一類，那么你只需要進行一個備案即可；如果屬于二，三類，就需要在相關部門進行注冊和審批了，另外，進口產品都被歸于第三類哦；這里整理了注冊所需要的一些材料和注意事項，方便大家注冊前準備。
注冊二/三類醫療器械經營許可證需要為省級/國家食品藥品監督管理局提供以下材料：
1.申請表。
2.證明性文件：2.1企業營業執照的副本復印件。2.2組織機構代碼證復印件。
3.醫療器械安全有效基本要求清單。
4.綜述資料。
5.研究資料。
6.生產制造信息：6.1產品生產過程信息描述。6.2生產場地。
7.臨床評價資料。
8.產品風險分析資料。
9.產品技術要求。
10.產品注冊檢驗報告：10.1注冊檢驗報告。10.2預評價意見。
11.說明書和標簽樣稿。
12.符合性聲明。
13.醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。
杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司位于中國杭州，是醫療器械專業服務第三方。為廣大客戶提供醫療器械法律法規、經營開辦、醫療器械生產質量管理體系、醫療器械注冊、臨床、CRC、CE、FDA、醫療信息系統定制開發一站式服務，是江浙滬地區極少數有醫療器械全流程服務能力的機構之一。任何有關醫療器械注冊、醫療器械經營許可/備案、醫療器械臨床試驗、CRC服務事宜，隨時方便聯系葉工（MP：18058734169，微信同）。