注冊證是進入市場的入場券。在我國，第二、三類醫療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關規定向食藥監部門申請產品注冊，取得醫療器械注冊批件，從而獲得進入市場的資格。
注冊證是進入市場的入場券。在我國，第二、三類醫療器械要投入銷售、使用，須先按照《醫療器械注冊管理辦法》或《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關規定向食藥監部門申請產品注冊，取得醫療器械注冊批件，從而獲得進入市場的資格。
而第二、三類醫療器械產品的注冊申請，需生產企業向食藥監部門提交相關技術資料，包括注冊檢驗報告、臨床評價報告等。其中，注冊檢驗是產品上市前評價的第一個主要環節。《醫療器械注冊管理辦法》第三章第十六條規定：“注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。”可見，不管是醫療器械產品，還是體外診斷試劑，都應先進行注冊檢驗，取得合格的檢測報告，下一步工作才能得以開展。那么，哪些醫療器械產品可以免于注冊檢測呢？下面將就此展開探討。
一、什么是醫療器械注冊檢測？
注冊檢驗為產品的全性能試驗，也稱為型式檢驗，第二類、第三類經國家總局認可的醫療器檢測機構進行注冊檢測，通過試驗所得到的數據或結論驗證被測產品是安全、有效的，確認被測產品檢測合格后方可用于臨床試驗或者申請注冊。
二、什么醫療器械產品可以免于注冊檢測？
申請第二類、第三類醫療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：
1. 所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬于同一類；
2. 生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規范檢查或者已經獲得醫療器械質量體系認證，并且生產企業能夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；
3. 所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊并且已經通過注冊檢測的同類產品比較，未發生涉及安全性、有效性改變，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產品其他相關安全性、有效性變化的部分都已經通過了醫療器械檢測機構檢測；
4. 已經獲準注冊的本企業同類產品按照規定進行醫療器械不良事件監測，并且未發現嚴重不良事件；
5. 已經獲準注冊的本企業同類產品1年內無（食品）藥品監督管理部門產品質量監督抽查不合格記錄；
6. 境外醫療器械已經通過境外政府醫療器械主管部門的上市批準。
三、一類醫療器械產品需要注冊檢測嗎？
根據《醫療器械注冊管理辦法》，第一類醫療器械實行備案管理。辦理第一類醫療器械備案的，備案人可以提交產品自檢報告。