信息系統在行政審批業務中的廣泛應用，要求企業相關人員要熟悉政府審批系統及了解信息系統的變化。就醫療器械注冊事項而言，浙江省第二類醫療器械注冊指定檢驗辦理因為涉及到兩個平臺，流程是較為復雜。
信息系統在行政審批業務中的廣泛應用，要求企業相關人員要熟悉政府審批系統及了解信息系統的變化。就醫療器械注冊事項而言，浙江省第二類醫療器械注冊指定檢驗辦理因為涉及到兩個平臺，流程是較為復雜。
一、為什么要辦理第二類醫療器械注冊指定檢驗？
1.國家法律依據：
（一）《醫療器械注冊管理辦法》第十八條
醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
（二）《體外診斷試劑注冊管理辦法》第二十六條
醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的產品，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。
（三）《醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定》第五條
指定檢驗申請人向相應的食品藥品監督管理部門提出指定檢驗申請，并提交以下資料：
（一）醫療器械注冊指定檢驗申請；
（二）待檢產品的技術要求；
（三）擬指定的醫療器械檢驗機構出具的檢驗能力證明。
2.受理條件：
（一）明確待檢產品的管理類別為第二類醫療器械。
（二）待檢產品不在任何一家經資質認定的醫療器械檢驗機構承檢范圍內。
二、第二類醫療器械注冊指定檢驗申報材料：
1.醫療器械注冊指定檢驗申請表；
2.待檢產品的技術要求掃描件；
3.擬指定的醫療器械檢驗機構出具的檢驗能力聲明掃描件；
4.授權委托書和經辦人身份證復印件掃描件。
三、第二類醫療器械注冊指定檢驗辦理流程：
1.向擬指定的醫療器械檢驗機構申請檢驗能力聲明文件，取得檢驗機構同意；
2.向浙江省藥品監督管理局（浙江省政務服務網）申請第二類醫療器械注冊指定檢驗；
3.在浙江省藥品監督管理局官網下載《第二類醫療器械指定檢驗證書》。
四、第二類醫療器械注冊指定檢驗辦理常見問題：
1.醫療器械注冊指定檢驗的辦理流程設計到檢驗院和省藥監局，要注意申請的先后順序；先檢驗院，再藥監局。
2.由于藥監局辦理第二類醫療器械注冊指定檢驗審批涉及到兩個平臺，即浙江省政務服務網和浙江省藥品監督管理局官網，大家要記得是在浙江政務服務網申請，而后在浙江省藥品監督管理局官網下載證書。下載證書的地方也不是很好找到，我放個圖片，方便大家了解。
圖1.第二類醫療器械注冊指定檢驗證書下載處
任何疑問，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司葉工聯系，聯系電話：18058734169，微信同。