吉林省醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)監(jiān)管工作指南（試行）

第一章  總  則

　　第一條  為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理，指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)履行醫(yī)療器械質(zhì)量保證義務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管實(shí)際，制定本指南。

　　第二條  本指南所稱醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱第三方物流企業(yè)）是指所持《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或經(jīng)營(yíng)備案憑證中包括“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”范圍的企業(yè)。

　　第三條  各市（州）市場(chǎng)管理管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理工作。

第四條 第三方物流企業(yè)以及委托第三方物流企業(yè)提供服務(wù)的企業(yè)，可以參照本指南。

第二章  第三方物流服務(wù)基本要求

　　第五條  第三方物流企業(yè)建立覆蓋物流儲(chǔ)運(yùn)全過(guò)程的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。

　　第六條  第三方物流企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗(yàn)、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責(zé)。

　　第七條  第三方物流企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理平臺(tái)。具有與委托方開展實(shí)施電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追溯管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段。

第八條  第三方物流企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務(wù)品種及規(guī)模相適應(yīng)獨(dú)立的存儲(chǔ)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。如常溫庫(kù)、冷藏庫(kù)、陰涼庫(kù)等；零攝氏度以下（與經(jīng)營(yíng)及代儲(chǔ)品種要求溫度相適應(yīng)）的冷凍庫(kù)、托盤貨位、拆零揀選貨位等。　　

第三章  許可備案程序

第九條 設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)為醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)辦理許可或備案。

第十條 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第八條的要求公示申請(qǐng)人需要提交的申請(qǐng)資料，經(jīng)營(yíng)方式填寫為“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”。

第十一條  申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門審查，對(duì)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及《吉林省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)服務(wù)細(xì)則》(見附件）規(guī)定的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中填寫“以上范圍可提供儲(chǔ)存、配送服務(wù)”內(nèi)容。

第十二條 各地可以根據(jù)本地實(shí)際制定詳細(xì)辦事指南，并在官網(wǎng)公布。原則上在各地政務(wù)大廳受理、辦結(jié)，醫(yī)療器械監(jiān)管處（科）室應(yīng)參與現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。

第四章  委托與受托監(jiān)督管理

第十三條  第三方物流企業(yè)接受醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托為其提供醫(yī)療器械儲(chǔ)存、配送服務(wù)的，雙方簽訂委托合同。

委托合同明確雙方承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任、權(quán)利及義務(wù)，包括產(chǎn)品驗(yàn)收、存儲(chǔ)、配貨與運(yùn)輸?shù)确矫尜|(zhì)量管理內(nèi)容，并且明確委托期限和委托儲(chǔ)運(yùn)產(chǎn)品名錄。

第十四條  采用委托第三方物流企業(yè)提供醫(yī)療器械儲(chǔ)存、配送服務(wù)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱委托方），對(duì)列入本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的產(chǎn)品委托第三方物流企業(yè)提供儲(chǔ)存、配送服務(wù)，所委托產(chǎn)品范圍在受托企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。

第十五條  市場(chǎng)監(jiān)管部門辦理委托方申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或變更庫(kù)房地址時(shí)，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所載庫(kù)房地址為被委托的第三方物流企業(yè)名稱。

委托方經(jīng)營(yíng)的全部產(chǎn)品委托貯存、運(yùn)輸時(shí)可以不單獨(dú)設(shè)置庫(kù)房。

第十六條 第三方物流企業(yè)跨區(qū)域設(shè)置庫(kù)房，庫(kù)房設(shè)置條件符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》并參照《吉林省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)服務(wù)細(xì)則》，向第三方物流企業(yè)所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。

第三方物流企業(yè)所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門可委托庫(kù)房所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，出具檢查報(bào)告。

新增庫(kù)房信息納入醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)原有庫(kù)房計(jì)算機(jī)物流信息管理系統(tǒng)進(jìn)行管理。

　　第十七條  委托方所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》后30個(gè)工作日內(nèi)，將相關(guān)情況通報(bào)第三方物流企業(yè)所在地市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。

第十八條  各市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)委托雙方企業(yè)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處委托期間無(wú)委托業(yè)務(wù)發(fā)生的虛假委托、掛靠辦證行為。

第五章  附  則

　　第十九條  本指南下列用語(yǔ)的含義是：

　　委托方，委托已取得“醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)存配送服務(wù)”范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為其提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的企業(yè)。

　　受托方，已取得“醫(yī)療器械第三方物流儲(chǔ)存配送服務(wù)”范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，接受為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托，為其提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的企業(yè)。

第二十條  本指南自發(fā)布之日起實(shí)施。