體外診斷試劑延續注冊時，國家標準品、參考品更新如何處理？
發布日期:2021-08-07 00:00瀏覽次數:2726次
醫療器械注冊法規持續動態變化，體外診斷試劑延續注冊時，國家標準品、參考品更新如何處理？
醫療器械注冊法規持續動態變化，體外診斷試劑延續注冊時，國家標準品、參考品更新如何處理？
國家標準品、參考品發生何種更新，體外診斷試劑延續注冊時需要提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告？
根據中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）對體外診斷試劑國家標準品、參考品的管理，國家標準品、參考品的批號是由“品種編號（6位數字）+批號（6位數字）”組成，在中檢院官方網站對外公布，可查詢。國家標準品、參考品的更新包括“換批”與“換代”兩種情況，其區別在于：“換批”是為了保證國家標準品、參考品供應量而制備的新批次，國家標準品、參考品的設置、量值和性能接受標準均未發生變化，品種編號不變，僅批號發生變化；“換代”則表明國家標準品、參考品整體發生變化，其設置、量值或者性能接受標準均可能發生改變，品種編號和批號均發生變化。
若體外診斷試劑產品前次注冊時已提交符合國家標準品、參考品要求的檢驗報告并獲得批準，批準后若國家標準品、參考品發生“換代”更新，則注冊人在下一次延續注冊時應當提供產品能夠符合“換代”后國家標準品、參考品要求的檢驗報告。若國家標準品、參考品僅發生“換批”更新，則注冊人在下一次延續注冊時無需提交產品符合“換批”后國家標準品、參考品的檢驗報告，但應當在注冊申報資料中對延續注冊產品符合國家標準品、參考品的情況進行說明。