2021年7月16日、浙江省醫療保障局、浙江省經濟和信息化廳、浙江省衛生健康委員會 、浙江省藥品監督管理局
無錫聯勤保障中心聯合發布《浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購暫行辦法》。
2021年7月16日、浙江省醫療保障局、浙江省經濟和信息化廳、浙江省衛生健康委員會 、浙江省藥品監督管理局
無錫聯勤保障中心聯合發布《浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購暫行辦法》。
浙江省藥品醫用耗材集中帶量采購暫行辦法
為充分發揮藥品、醫用耗材集中帶量采購在深化醫藥服務供給側改革中的引領作用，根據國務院辦公廳《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）、國家醫保局等部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）等要求，制定本辦法。藥品、醫用耗材集中帶量采購（以下簡稱集中帶量采購）遵循以下基本原則：（一）堅持需求導向，質量優先。根據臨床需求，合理確定集中帶量采購品種范圍，保障產品質量和供應，滿足人民群眾基本醫療需求。（二）堅持市場主導，促進競爭。考慮臨床使用特點、質量或功能差異、生產供應能力等因素，建立公開透明的市場競爭機制，引導企業以成本和質量為基礎開展公平競爭，完善市場發現價格的機制。
（三）堅持招采合一，量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環節，改革采購和使用中的不合理因素，治理價格虛高問題。（四）堅持政策銜接，部門協同。完善質量監管、生產供應、流通配送、醫療服務、醫保支付等配套政策，加強部門聯動，注重改革系統集成、協同高效，與集中帶量采購制度相互支持、相互促進。
集中帶量采購堅持省級統籌、省市聯動、市級聯合，分為省級集中帶量采購和市級聯合集中帶量采購兩種形式。省級集中帶量采購和市級聯合集中帶量采購的政策、規則、程序保持統一。市級聯合集中帶量采購由省級統籌開展，牽頭市組織，其他市和省級公立醫療機構原則上都需參加。牽頭市負責公布采購文件、組織評審、發布信息等。在品種遴選上，國家、省級已開展的品種，市級聯合集中帶量采購不得重復；已有市牽頭開展的品種，其他市不得重復。
1. 藥品范圍主要為臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分的品種，不包括談判藥品、國家組織集中帶量采購藥品；化學藥品一般從未通過質量和療效一致性評價的品種中遴選。探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購。2. 醫用耗材范圍主要為臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高、分類目錄清晰的品種，不包括國家組織集中帶量采購品種，并根據市場銷售情況、臨床使用需求以及醫療技術進步等因素，確定入圍標準。3. 同一品種可分組進行。化學藥品一般分為原研藥（參比制劑）和其他仿制藥2組；其他藥品視情分組，同通用名、同劑型藥品分組原則上不超過2個。醫用耗材將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類醫用耗材采購量合并，統一競價，公平競爭；鼓勵合并分組，促進競爭；需要聯合使用的多種醫用耗材可整合成系統，視為一個品種進行采購；視情按進口、國產和在線交易等情況進行分組。
（二）企業范圍。為已取得集中帶量采購范圍內藥品或醫用耗材注冊證書的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業的，由其依照《中華人民共和國藥品管理法》指定履行上市許可持有人義務的中國境內的企業法人；境外醫療器械注冊人或備案人應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務），在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到集中帶量采購要求的，原則上均可參加。參加集中帶量采購的企業應對產品質量、供應保障和違約責任作出承諾。（三）醫療機構范圍。所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）；醫保定點社會辦醫療機構和定點藥店按照定點協議管理的要求參照執行。集中帶量采購采取技術評審和價格評審相結合的方式進行。（一）技術評審。系指組織專家對每個申報產品（同品種涉及多個品規或多個組套的，由企業自行選擇一個代表品）的臨床使用療效、質量可靠性、臨床使用安全性、品牌認同度、包裝質量與方便性、服務信譽等進行評審打分。每個品種同一分組內所有產品按照得分從高到低排序，根據申報企業數確定進入價格評審產品數，每組最多不超過8個。
（二）價格評審。系指申報企業按代表品進行報價。報價原則上不得高于以省為單位集中采購實際最低在線交易價格。1. 藥品集中帶量采購通過質量和價格競爭，根據有效報價（按差比價規則折算后的“單位申報價”）、報價降幅或綜合評分等產生中選企業和中選價格，具體方式在采購文件中明確。同通用名、同劑型藥品每組中選產品原則上不超過2個；有多家中選企業的，價格差異應公允合理。2. 醫用耗材集中帶量采購允許同一分組多個產品中選，擬中選產品名額根據臨床使用特點、標準化程度、參與企業數量等因素確定，必要時經專家論證。擬中選產品按價格評審中價格從低到高依次確定。3. 價格評審中如遇同一分組中有2個及以上企業報價（降幅）相同時，按照技術評審得分高低等因素確定。4. 擬中選結果向社會進行公示，接受社會監督。公示期為7天，公示期滿后，公布中選結果。
1. 約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文件中公開。采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等合理確定。其中，分組進行的約定采購量一般按照其上年全省所有公立醫療機構采購份額分配。鼓勵公立醫療機構對實際需求量超出約定采購量以外的部分，優先采購中選產品，也可通過省藥械采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種。2. 中選結果應體現量價掛鉤原則，明確各家中選企業的約定采購量。3. 分組進行的藥品品種，如任意一組無中選產品，該組約定采購量可按照一定規則和比例被調整至其他組。4. 醫用耗材根據中選產品價格按照一定比例分配約定采購量，具體比例和分配方式在采購文件中明確。
5. 未參加市級聯合集中帶量采購的醫療機構，可以在省藥械采購平臺上采購中選產品，但須按照采購文件規定的規則采購。（二）采購協議期。采購協議期為12個月或24個月。若在采購協議期內提前完成約定采購量，超過部分仍按中選價格供應和采購。各方應嚴格遵守法律法規和協議約定，落實中選結果，依法享有權利、履行義務并承擔相應責任。（三）期滿接續。采購協議期滿后，著眼于穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床用藥，綜合考慮質量可靠、供應穩定、信用優良、臨床需求等因素，依法依規確定供應企業、約定采購量和采購協議期；供求關系和市場格局發生重大變化的，通過競價、議價、談判、詢價等方式，產生中選企業、中選價格、約定采購量和采購協議期。
（一）醫保行政部門。承擔集中帶量采購工作常態化制度化開展的統籌協調和督促指導責任，完善相關政策措施，適時開展監測分析、督導檢查、總結評估。做好中選價格與醫保支付標準協同，醫保藥品目錄范圍內的中選產品以中選價格作為醫保支付標準，同通用名下的其他藥品醫保支付標準按照有關規定執行；對醫保支付范圍內的集中采購醫用耗材，中選產品醫保支付標準按照中選價格確定，非中選產品醫保支付標準不高于類別相同、功能相近中選產品的最高中選價格；非中選產品掛網價格，必要時可經專家論證確定最高限價；鼓勵非中選企業主動降價。聯動開展醫療服務價格動態調整評估，符合條件的及時調整醫療服務價格。按照政府組織、聯盟采購、平臺操作的要求，指導成立集中帶量采購辦公室。（二）衛生健康部門。衛生健康部門負責指導醫療機構落實中選產品的使用管理，組織對醫療機構和臨床醫生進行培訓宣傳，做好患者合理使用的風險防控，將醫療機構采購和使用中選產品情況納入公立醫療機構績效考核，納入醫療機構負責人目標責任考核范圍。（三）藥品監管部門。負責制定中選產品質量監管工作配套措施，將中選產品列入重點監管品種，按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，加強生產、流通、使用的全鏈條質量監管。推進產品生產流通使用全過程追溯體系建設，基本實現中選產品全程可查詢、可追溯。加強對中選產品不良反應或不良事件的監測力度，依法依規處置質量問題。（四）經信部門。負責做好應急藥品、醫用耗材的政府儲備工作，督促本省中選企業按照中選產品約定采購量落實生產供應責任，支持企業開展生產技術改造，提升中選產品供應保障能力。（五）軍隊相關部門。負責對軍隊醫療機構采購、使用中選產品及貨款結算等方面的監督指導。
（六）集中帶量采購辦公室。受各公立醫療機構委托，代表公立醫療機構實施集中帶量采購，負責集中帶量采購品種遴選及采購文件制定，做好約定采購量統計，組織中選企業與醫療機構簽訂協議，組織并督促執行采購結果，協調處理和反饋執行中出現的問題。（七）藥械集中采購機構。完善藥械采購平臺功能，對招標、采購、交易、結算進行管理，加強藥械采購平臺規范化建設，統一基本操作規則、工作流程和掛網撤網標準，建立健全醫藥價格和招采信用評價制度，依法依規實行全網動態守信激勵和失信懲戒。在落實醫療機構采購結算主體責任的前提下，探索通過設立藥品電子結算中心等方式，推進醫保基金與醫藥企業直接結算。（八）醫保經辦機構。在醫保基金總額預算基礎上，建立集中帶量采購預付機制，醫保基金按不低于年度約定采購金額的30%專項預付給醫療機構，之后按照醫療機構采購進度，從醫療機構申請撥付的醫療費用中逐步沖抵預付金。對醫療機構申請結算的醫療費用應及時審核，并足額支付合理醫療費用。對因集中帶量采購節約的醫保資金，按照相關規定給予醫療機構結余留用激勵，醫保預算總額應按規定合理調整。
（九）醫療機構。公立醫療機構要按規定在省藥械采購平臺上采購。與中選企業按照中選價格、約定采購量簽訂購銷協議，確定雙方權利與責任。完善內部考核辦法和薪酬機制，在醫生處方信息系統中設定優先推薦選用集中帶量采購品種的程序，鼓勵優先使用中選產品，并按采購合同完成約定采購量；合理使用非中選產品，滿足不同臨床需求。承擔采購結算主體責任，按采購合同與企業及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。加強中選產品不良反應或不良事件監測，發現疑似不良反應或不良事件的，及時按程序報告。（十）中選企業。承擔產品生產、供應、質量的主體責任，做好市場風險預判和防范，按照采購合同組織生產，按要求報告產能、庫存和供應等情況，確保在采購協議期內及時滿足醫療機構的中選產品采購需求。向藥監部門提供中選產品樣品，作為監督管理、檢驗的對照品。中選產品由中選企業自主委托配送企業配送或自行配送，配送費用由中選企業承擔。配送方應具備藥品或醫用耗材配送相應資質和完備的流通追溯體系，有能力覆蓋協議供應地區，及時響應醫療機構采購訂單并配送到位。加強偏遠地區配送保障。出現無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業應承擔相應責任和由此產生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。
（一）建立聯動機制。醫療保障、衛生健康、藥品監管、經信等部門建立月度監測、通報、部門信息共享聯動機制，加強對中選產品供應、采購和使用情況的監督管理。（二）加強監督考核。醫療機構不得以費用控制、用藥品規數量要求、藥事委員會評審等為由限制中選產品進院。對不按規定采購、使用中選產品及未按時結算貨款的醫療機構，采取約談、信用評價等方式加強管理，并在醫保總額指標、對公立醫院改革的獎補資金、醫療機構等級評審、醫保定點資格、醫療機構負責人目標責任考核中予以處理。（三）強化宣傳引導。全面準確解讀集中帶量采購政策，大力宣傳集中帶量采購取得的成效、典型案例、創新做法。充分發揮醫務人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導作用。完善重大輿情監測和應對處置機制，主動回應社會關切，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。（一）采購周期內，如遇國家組織藥品、醫用耗材集中帶量采購品種目錄相同，將按照國家政策要求進行相應調整。（二）中選產品集中采購監督管理等其他未盡事宜，包括但不限于配送、結算等，按照國家和省有關規定執行。（三）本辦法由浙江省醫療保障局負責解釋。由集中帶量采購辦公室負責具體實施。