山東省是醫(yī)療器械大省，是我國最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務(wù)到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。
山東省是醫(yī)療器械大省，是我國最早形成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)之一，有著眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。我們整理了一份山東醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核檢查常見問題匯總，希望能服務(wù)到山東各地醫(yī)療器械企業(yè)。
1.什么情況下可以減免醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查？
回復(fù)：依據(jù)《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告》（2019年第24號(hào)）規(guī)定，對(duì)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)中需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，企業(yè)提供該生產(chǎn)地址一年內(nèi)（以檢查通過日期為準(zhǔn)）通過相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄全項(xiàng)目檢查的報(bào)告，可以代替現(xiàn)場(chǎng)檢查。
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)和延續(xù)事項(xiàng)是否可以同時(shí)申報(bào)？
回復(fù)：依據(jù)《山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械相關(guān)許可并聯(lián)審批的通告》（2019年第24號(hào)）規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更和延續(xù)，可以同時(shí)申報(bào)，合并檢查、并聯(lián)審批、一次發(fā)證。
3.境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查由哪個(gè)部門開展？核查時(shí)限為多少？
回復(fù)：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第4號(hào)）第三十四條規(guī)定：境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。因注冊(cè)申請(qǐng)人未能提交符合要求的體系核查資料，導(dǎo)致體系核查不能開展的，所延誤的時(shí)間不計(jì)算在核查工作時(shí)限內(nèi)。
4.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)受理后多長(zhǎng)時(shí)間向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料？
回復(fù)：按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）第三條的規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理后10個(gè)工作日內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交體系核查資料。具體提交的資料詳見《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）的附件2。
5.境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，企業(yè)應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告？
回復(fù)：根據(jù)原山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問題的公告》檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論作出之日起6個(gè)月內(nèi)完成整改，并向原審查部門一次性提交整改后復(fù)查申請(qǐng)、整改報(bào)告和整改證明材料。此6個(gè)月整改時(shí)間不計(jì)入注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間，也不計(jì)入注冊(cè)審評(píng)時(shí)間。整改項(xiàng)涉及核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的，審查部門可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，不需要現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)的，可只進(jìn)行資料復(fù)查。全部項(xiàng)目符合要求的，建議結(jié)論為“整改后通過檢查”。對(duì)于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的,或復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的，建議結(jié)論為“未通過檢查”。復(fù)查應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)完成。
6.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否可以兼任？
回復(fù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五條明確規(guī)定，生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任。
7.關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條中的“工藝參數(shù)”，是否所有工藝的工藝參數(shù)都需要記錄在批生產(chǎn)記錄上？企業(yè)是否可以自行確定哪些工藝的工藝參數(shù)需要記錄？比如只記錄關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝參數(shù)？
回復(fù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條規(guī)定的是對(duì)生產(chǎn)記錄要求，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身品種和生產(chǎn)過程，制定符合《規(guī)范》的相關(guān)文件和控制要求，并明確工藝參數(shù)編寫要求，包括但不僅是關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝參數(shù)，生產(chǎn)記錄要求詳細(xì)記錄工藝參數(shù)等內(nèi)容目的是滿足可追溯要求，以確保生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。