知名國際醫療器械巨頭公司尚且如此，給醫療器械行業所有客戶都是警示。對于新入行的朋友們來說，一定要重視醫療器械行業合規的重要性。一旦出現醫療器械不良事件，不是所有企業都有能力消除影響、走出泥潭。
引言：近兩年來，醫療器械主動召回事件越來越多，醫療器械不良事件報告數量也越來越多。數量的增多，是我國醫療器械監管能力的增強，是醫療器械監管越來越透明帶來的成果。當然，也代表醫療器械企業還有許多的工作要做。
一、安徽金泰醫療器械有限公司召回事件：
安徽金泰醫療器械有限公司報告，由于“磁感應強度”不合格，安徽金泰醫療器械有限公司對其生產的遠紅外磁療巴布貼（注冊號：皖械注準20192090180）實施主動召回處理。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
二、強生（上海）醫療器材有限公司召回事件
強生（上海）醫療器材有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在包裝內直線形切割吻合器和釘倉不兼容的問題，生產商愛惜康內鏡外科器械有限責任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC對直線形切割吻合器和可調節釘倉Linear Cutter 55/75mm and Selectable Cartridge/reloads（注冊證號：國械注進20152020243）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
三、史賽克（北京）醫療器械有限公司召回事件
史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由于本次召回產品適用于臨床機構，不適用于個人在家庭環境中使用，本次召回涉及國家將產品銷售給個人用戶，超出了適用范圍的問題，生產商史賽克醫療Stryker Medical對醫用電動病床Electrical Hospital Beds等醫療器械（注冊證或備案憑證詳見附件）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
四、飛利浦（中國）投資有限公司召回事件
飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在若監視器支架組裝件軸的嚴重磨損未能識別，可能會導致監視器支架組裝件從懸架臂上脫落的問題，生產商Philips Medical Systems(Cleveland), Inc飛利浦醫療系統（克利夫蘭）股份有限公司對正電子發射及X射線計算機斷層成像系統PET/CT Imaging System（注冊證號：國械注進20143305863、國械注進20173301760、國械注進20183060453）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
知名國際醫療器械巨頭公司尚且如此，給醫療器械行業所有客戶都是警示。對于新入行的朋友們來說，一定要重視醫療器械行業合規的重要性。一旦出現醫療器械不良事件，不是所有企業都有能力消除影響、走出泥潭。
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