一、設定依據
國家《藥品管理法》、《基本醫療衛生與健康促進法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療機構管理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品進口管理辦法》，以及國家《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（國市監藥〔2020〕159號）等法律法規和規章文件。
二、主要原則
以促進人民健康為中心，便捷粵港澳大灣區內地醫療機構和患者使用港澳藥品和醫療器械，按照臨床急需和臨床價值為標準，科學合理地評審指定醫療機構進口使用申請的合法性、必要性和合理性，切實維護人民群眾用藥用械安全。
三、評審產品范圍
(一）港澳上市使用藥品
已經獲得香港或者澳門地區主管部門批準上市使用，中國內地未獲批準注冊上市，內地已注冊上市藥品品種無法替代的藥品，包括在香港和澳門地區公立醫療機構合法使用的臨床急需藥品。
(二）港澳公立醫院使用的醫療器械
港澳公立醫院已采購使用、屬于臨床急需、具有臨床應用先進性的醫療器械。
四、申請主體
粵港澳大灣區內地經省衛生健康委審核確定的指定醫療機構。
五、評審資料
(一）申請報表：《醫療機構申請使用港澳藥品基本信息表》《醫療機構申請使用港澳藥品基本情況表》《醫療機構申請使用港澳醫療器械基本信息表》《醫療機構申請使用港澳醫療器械基本情況表》（詳見附件1、2、3、4）。
(二）申報單位資質證明資料：指定醫療機構的許可文件、法人證書、營業執照及醫療機構執業許可證，均為復印件蓋章。
申請使用醫療器械還需申報單位提供其委托的負責采購、進口和配送的醫療器械經營企業資質證明文件。
(三）港澳藥品/醫療器械進口使用申請材料：
藥品：
1.香港或澳門地區允許上市的批準證明文件。香港或澳門地區允許在公立醫療機構使用的證明文件。
2.藥品的包裝、標簽、說明書樣本，及產品完整實樣圖片。
3.醫療機構對使用藥品的評估資料，包括藥品的臨床急需性和安全性的評估分析，包括臨床使用綜述、不良反應概述、使用風險評估等內容。
4.醫療機構使用藥品倫理審核，包括目標患者適應癥與使用范圍、藥品使用須知；醫療機構倫理委員會審核情況，知情同意書樣本等。
5.醫療機構使用藥品的技術規范和配套管理制度，包括臨床使用技術規范（指南）、必要的替代治療方案，醫院和科室的管理制度和管理流程、授權使用名單、安全防范措施和風險監控處置預案、隨訪計劃等。
6.醫療機構法人代表承諾書，承諾申報材料真實可靠，進口的藥品僅用于本醫療機構特定醫療目的（附件5）。
以上資料復印件或掃描件均需加蓋醫療機構公章，多頁資料需加蓋騎縫章。外文資料需提供中文譯本。
醫療器械：
1.港澳地區公立醫療機構已采購使用的證明文件，以及原廠國允許上市的批準證明文件、其他國家批準上市證明文件。
2.在港澳地區使用的包裝、標簽和說明書樣本，及產品完整實樣圖片。其他有關產品的信息：產品結構組成、工作原理、作用機理、主要功能、預期用途等。無源醫療器械還需描述主要原材料，有源醫療器械還需描述關鍵組件和軟件的功能。
3.醫療機構對使用醫療器械臨床急需性和安全性的評估資料。臨床急需性評估分析包括：是否屬于臨床急需且無其他治療手段的說明、國內目前已上市產品能否達到同等治療效果、預期提高的療效、醫療機構的器械使用能力等。安全性的評估分析包括：臨床使用綜述、不良事件概述、使用風險評估等內容。
4.醫療機構對臨床應用先進性的說明，包括：國內同類醫療器械獲批注冊上市情況，使用器械在技術水平或臨床應用效果方面是否具有先進性，如基本原理、結構組成、制造材料、生產工藝、性能指標、臨床應用效果等方面是否優于國內已批準上市醫療器械、處于國際領先水平。
5.醫療機構使用臨床急需醫療器械的倫理審核，包括目標患者適應癥與使用范圍、醫療器械使用須知；醫療機構倫理委員會審核情況，知情同意書樣本等。
6.醫療機構使用醫療器械的用械計劃、技術規范和配套管理制度。包括：申請進口醫療器械需求數量的說明、使用計劃；臨床使用技術規范（指南）、必要的替代治療方案，醫院和科室的管理制度和管理流程、授權使用治療組/專家名單、安全防范措施和風險監控處置預案（包括病人用械后嚴重不良事件的緊急救治預案）、隨訪計劃等。
7.從醫療器械生產廠家到醫療機構全鏈條的醫療器械質量協議（現有版本，如有更新需及時報備），協議中應當明確雙方質量責任與義務。
8.醫療機構法人代表承諾書，承諾申報材料真實可靠，進口的醫療器械僅用于本醫療機構特定醫療目的（附件5）。
注1.以上資料復印件或掃描件均需加蓋醫療機構公章，多頁資料需加蓋騎縫章。外文資料需提供中文譯本。
注2：已納入《臨床急需進口醫療器械目錄》的，無需提供第3項資料。
五、評審流程
(一）指定醫療機構向省藥品監督管理局提交進口使用港澳藥品/醫療器械的申請。申請材料經形式審查，符合要求的，予以受理。
(二）自受理之日起二十個工作日內，省藥品監管局會同省衛生健康委組織完成專家評審。評審工作以專家組形式開展，實施組長負責制。
(三）自收到專家評審意見之日起二十個工作日內，省藥品監管局會同省衛生健康委做出是否準予進口使用的決定。同意進口使用的，制發批準文件，批準文件有效期一年；不同意進口使用的，應當發給不予批準通知書，并說明理由。
六、解釋部門
由廣東省藥品監督管理部門會同廣東省衛生健康行政主管部門解釋。
標簽：進口醫療器械注冊
附件：1.醫療機構申請使用港澳藥品基本信息表
2.醫療機構申請使用港澳藥品基本情況表
3.醫療機構申請使用港澳醫療器械基本信息表
4.醫療機構申請使用港澳醫療器械基本情況表
5.承諾書（模板）
