北京第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可常見問題
一、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可？
在北京市轄區(qū)內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向北京市藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可，并提供證明具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的資料和所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。
北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作期間，參加試點(diǎn)的北京市受托生產(chǎn)企業(yè)可憑市藥監(jiān)局出具的醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)工作書面意見，按照相關(guān)要求和流程申請辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
二、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)法規(guī)、文件主要都有哪些？
（一）相關(guān)法規(guī)主要有：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》；
（二）相關(guān)文件主要有：國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于貫徹實(shí)施<醫(yī)療器械督管理條例>有關(guān)事項的公告》、《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的通知》、北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案工作有關(guān)事宜的通告》。
三、與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求相關(guān)的文件有哪些？
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn),建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
（一）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》；
（二）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告》；
（三）原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》、國家藥品監(jiān)督管理局綜合司《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》。
四、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)的辦理事項有哪些？
主要包含《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、許可事項變更、登記事項變更、延續(xù)、注銷、補(bǔ)發(fā)和委托生產(chǎn)備案（第二類、第三類醫(yī)療器械）等事項。
五、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項辦理流程是什么？需要提交哪些資料？
相關(guān)事項的辦理可以登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁（http://yjj.beijing.gov.cn/）-政務(wù)服務(wù)-辦事指南（市級事項）-醫(yī)療器械辦事事項，查詢第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項辦理流程和需要提交的資料。
六、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項在哪辦理？
申請人可以采取窗口申報和網(wǎng)上申報兩種途徑辦理。
窗口申報：應(yīng)當(dāng)按照申請資料要求將紙質(zhì)資料和電子資料提交至北京市政務(wù)服務(wù)中心。北京市政務(wù)服務(wù)中心地址：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號六里橋西南角，咨詢電話：89150290，辦理時間：工作日9:00-12:00 13:30-17:00。
網(wǎng)上申報網(wǎng)址：http://210.75.218.151/bfdaww/（北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)）。
七、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項辦理的信息在哪可以查詢？
登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁（http://yjj.beijing.gov.cn/）-信息查詢-醫(yī)療器械-醫(yī)療器械相關(guān)查詢可以查詢相關(guān)信息。
八、填報《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》有哪些注意事項？
（一）關(guān)于地址填寫的注意事項：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的住所地址應(yīng)按照《營業(yè)執(zhí)照》住所地址填寫；生產(chǎn)地址應(yīng)按照生產(chǎn)場地的相關(guān)證明文件內(nèi)容填寫，一般為北京市XX區(qū)XX路XX號XX層XX房間，多個生產(chǎn)地址之間用標(biāo)點(diǎn)符號“，”分開。
（二）關(guān)于生產(chǎn)范圍填寫的注意事項：
1.生產(chǎn)范圍應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》的要求。例如申請生產(chǎn)心電圖機(jī)的，按照2017版分類目錄填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫管理類別、一級產(chǎn)品類別和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ-07-03生理參數(shù)分析測量設(shè)備***，按照2002版分類目錄填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ-6821-4心電診斷儀器***。
2.如所生產(chǎn)產(chǎn)品的分類目錄類代號發(fā)生變化，應(yīng)將產(chǎn)品填寫在對應(yīng)分類目錄下不應(yīng)重復(fù)填寫，如該分類目錄下無產(chǎn)品，則在對應(yīng)生產(chǎn)范圍項下填寫“/”。
3.應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品分類情況填寫生產(chǎn)范圍，如同時生產(chǎn)同類別下的第二類和第三類醫(yī)療器械，應(yīng)分別列出。
4.Ⅲ類和Ⅱ類范圍之間用“；”分隔開，不同產(chǎn)品類別用標(biāo)點(diǎn)符號“，”分隔開。Ⅲ、Ⅱ為獨(dú)立羅馬數(shù)字，不能用3個或2個英文字母“Ⅰ”組合代替。
（三）生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員包括哪些人員？
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員主要包括企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門的全部人員，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理人員數(shù)量應(yīng)與提供的從業(yè)人員一覽表中相一致。
（四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的生產(chǎn)面積包括哪些場所的面積？
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的 “生產(chǎn)面積”主要包括產(chǎn)品加工、檢驗場所、倉儲場所等的面積。“凈化面積”主要為有潔凈度要求生產(chǎn)區(qū)域和檢驗區(qū)域的面積，“倉儲面積”主要為原材料庫、半成品、成品庫等倉儲面積。以上填寫的面積應(yīng)與提交的平面圖標(biāo)注面積相一致。
九、申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》相關(guān)事項時需要提交的資料有哪些注意事項？
（一）許可事項辦理需提交的申請材料有重復(fù)時，需要提交多份么？
不需要。例如，申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)時，若企業(yè)負(fù)責(zé)人同時為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，則只需提交一份身份證明復(fù)印件。
（二）申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)需要提交生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，此處生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是否為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人？
不是。此處的生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是指企業(yè)生產(chǎn)部門從事生產(chǎn)活動的所有人員。
（三）生產(chǎn)場地的證明文件包括哪些？
主要包括租賃協(xié)議和房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）。其中，租賃協(xié)議（包含附件）應(yīng)至少體現(xiàn)租賃場地的詳細(xì)地址（例如：北京市XX區(qū)XX路XX號XX層XX房間）、使用用途、合同效期，與物業(yè)簽署的租賃協(xié)議應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)方出具的有效授權(quán)委托書。房產(chǎn)證明應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)要求及北京市有關(guān)規(guī)定，房屋應(yīng)當(dāng)辦理房屋所有權(quán)證或不動產(chǎn)權(quán)證，且房屋所有權(quán)證或不動產(chǎn)權(quán)證記載的規(guī)劃用途應(yīng)與從事的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動用途一致。住宅不能作為企業(yè)的生產(chǎn)場地。
對于暫未取得房屋所有權(quán)證或不動產(chǎn)權(quán)證的，應(yīng)提交使用權(quán)證明，例如：規(guī)劃和自然資源主管部門出具的建設(shè)工程規(guī)劃許可證和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上人民政府出具的可以用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明等。
（四）《營業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營范圍應(yīng)含有哪些事項？
企業(yè)申請第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時提交的《營業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營范圍一般應(yīng)包含“生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械”；在我市朝陽區(qū)、海淀區(qū)、豐臺區(qū)、石景山區(qū)和城市副中心范圍內(nèi)新開辦從事醫(yī)用軟件開發(fā)的企業(yè)，企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營范圍可包含“生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械（僅限于醫(yī)用軟件開發(fā)）”。
（五）申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)是否需要提交完整的質(zhì)量手冊？
需要。企業(yè)在申辦過程中需要提交完整的《質(zhì)量手冊》復(fù)印件。
（六）潔凈室的合格檢測報告有何要求？
檢測報告應(yīng)是符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告，委托第三方檢測的，第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)。檢測報告中的檢測地址應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中填寫的生產(chǎn)地址、凈化面積、廠房布局等一致。
（七）主要生產(chǎn)車間布置圖有何要求？
主要生產(chǎn)車間布置圖應(yīng)按照工藝流程，注明每個區(qū)域的功能、面積等，其中，凈化車間平面圖還應(yīng)注明功能間、面積以及人流、物流走向。生產(chǎn)車間為多個房間的，布置圖應(yīng)注明每個房間的房間號。
（八）廠區(qū)位置路線圖和廠區(qū)總平面如有何要求？
廠區(qū)位置路線圖應(yīng)標(biāo)明方位、周邊主要建筑物等信息；廠區(qū)總平面圖應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗、庫房等全部生產(chǎn)地址，注明每個區(qū)域的功能、面積等。
（九）工藝流程圖有何要求？
工藝流程圖應(yīng)按照實(shí)際工藝注明主要控制項目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵工序和特殊過程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明，對環(huán)境有特殊要求的工藝應(yīng)單獨(dú)標(biāo)示和說明。
（十）申報材料電子版文件有何要求？
申報材料的電子版應(yīng)與紙質(zhì)版文件一致，每個電子文件應(yīng)為PDF格式并不得大于10M。
十、辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更有哪些注意事項？
（一）申請增加生產(chǎn)產(chǎn)品時，企業(yè)應(yīng)注意新增產(chǎn)品是首次注冊還是延續(xù)注冊產(chǎn)品，是否需要變更生產(chǎn)范圍；如延續(xù)注冊產(chǎn)品注冊證號發(fā)生變化，還應(yīng)在產(chǎn)品登記表中刪除原注冊證號。
（二）如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)在該產(chǎn)品的備注欄中注明：“受托生產(chǎn)，受托生產(chǎn)期限至XXXX年XX月XX日。” 參加北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的，北京市受托生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)提交市藥監(jiān)局出具的醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)工作書面意見。
（三）企業(yè)生產(chǎn)地址非文字性變更的，企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的生產(chǎn)場地的證明文件，主要包括租賃協(xié)議和房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）（具體要求參見上文第九條第（三）項相關(guān)內(nèi)容）。應(yīng)當(dāng)在新的生產(chǎn)地址有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，并保存相關(guān)記錄。原則上企業(yè)應(yīng)按照注冊產(chǎn)品類別進(jìn)行試生產(chǎn)和相關(guān)驗證確認(rèn)工作，確保新的生產(chǎn)地址有能力生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。