醫療器械注冊質量體系考核對設計開發的審查重點
醫療器械注冊質量管理體系考核主要從設計策劃、設計輸入、設計輸出、驗證、轉換等方面進行核查。設計開發策劃是企業對將要設計和開發的產品進行的規劃，主要核查設計策劃的結果，主要核查以下內容是否合規。
2、設計和開發中各部門的任務、職責、接口等，特別關注委托或者外包設計的任務、接口。 3、在設計全過程中的評審階段設置，包括：時機、階段、評審人員、評審方法等。 4、產品技術要求的編制以及實驗過程的設定，所需要的測量手段和測量裝置。 5、產品驗證的方式和方法，所引用的國家和行業強制標準。6、產品確認的方式和方法，確定是否采用臨床試驗或臨床驗證的方式。 （1）沒有設計策劃資料（沒有設計策劃書、或者計劃任務書、或者設計開發指令）；設計輸入是對每個階段或者過程要求的輸入。主要核查企業在設計輸入階段是否有以下內容。預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求；對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準，保持相關記錄。另外，設計輸入后，要經過一系列的研究、實驗和驗證證明，所以設計輸入是可以變更的。設計輸入是一個組織的集體活動，所以設計輸入要有評審、批準等相關記錄。（2）設計輸入文件沒有經過評審、或者沒有經過批準；（3）設計輸出的結果與設計輸入的文件相差甚遠，沒有保留進行更改的文件記錄。設計輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計輸出應當得到批準，并保持相關記錄。設計輸出是完成整個設計過程后的結果，是設計環節中質量體系有效性的重要證明，也是在注冊過程中開展質量體系核查的實質內容。主要核查輸出的以下內容。