引言：考慮到醫療器械注冊項目是對資金和時間要求都非常高的事項，企業在項目前期要考慮哪些方面呢，一起來看看。
醫療器械注冊前期需要重點關注事項：
1.產品所要進行的認證
CFDA、CE、FDA、加拿大CMDCAS、巴西ANVISA等，不同國家、地區的認證法律法規、標準要求不同，注冊流程不同。開發的產品需要考慮兼容性，項目管理的過程要考慮醫療器械注冊階段的劃分及每個階段的前置任務和關聯任務。
2.產品適用的法律法規和標準
重中之重，產品的性能、功能的制定除了考慮市場需求之外，其次就是考慮法規和標準的要求。查詢產品適用的法律法規有哪些，包括功能、性能、材料、電氣安全、生物相容性、軟件、無線傳輸、包裝、運輸、安裝維護、報廢等方面。標準的規定是最低要求，一個質量合格的產品首先應該滿足標準的規定，如產品未達到規定則檢測不通過，輕則返工，重則重新設計、開模、制樣。如遺漏了適用條款還要面臨發補補檢，時間是大大的浪費。
3.臨床策略和對比產品
要不要做臨床是企業非常關心的問題，項目初期策劃就會考慮臨床策略，是走豁免臨床還是同品種比對或臨床試驗。原則上產品在豁免目錄中可以豁免臨床，但需要注意與豁免目錄產品和對比產品的差異是否可以通過非臨床研究證明其安全性。
同品種比對是目前難度很高的臨床評價方式，可謂是”高要求條件”和“高嚴謹性”。表現在，使用同品種產品的臨床試驗數據、工藝等未公開的資料應取得授權。另外，拿浙江省來舉例，同品種產品“上市多年”應為超過一個注冊周期，“成熟產品”應為在中國大陸地區獲準注冊已經超過五個（含五個）以上的同品種產品。在《醫療器械臨床評價技術指導原則》中對同品種對比臨床試驗數據分析過程的規定充分體現了嚴謹性。
臨床試驗的資金投入和預期用途有直接關系，多一個功能用途可能讓臨床費用翻一翻。臨床試驗的數據真實性成為了臨床核查的重災區，選一家合適的CRO和正規的臨床試驗中心重要。