從執業經歷來看，擁有良好業績表現和漂亮財務報表的公司，并不都是三類醫療器械生產企業，甚至很少是三類醫療器械企業。相比產品的高大上，很多二類醫療器械、一類醫療器械因為巨大的需求，廣泛的臨床應用場景，為企業帶來更多的收益。所以，說難點，也要說說金華第一類醫療器械產品備案流程和要求。
引言：從執業經歷來看，擁有良好業績表現和漂亮財務報表的公司，并不都是三類醫療器械生產企業，甚至很少是三類醫療器械企業。相比產品的高大上，很多二類醫療器械、一類醫療器械因為巨大的需求，廣泛的臨床應用場景，為企業帶來更多的收益。所以，說難點，也要說說金華第一類醫療器械產品備案流程和要求。
一、第一類醫療器械產品備案受理條件：
1.備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行
2.辦理醫療器械備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求
3.備案人申請辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源
4.辦理備案的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件
二、第一類醫療器械產品備案辦理流程：
1.國家局注冊信息系統網站申請http://qxzc.nmpa.gov.cn/login!logout.do。
2.按照《國家食品藥品監督管理總局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（2014年第26號）》要求提交紙質資料。3.形式審查。
4.即時辦理。
5.發放第一類醫療器械備案憑證和備案信息表。
三、第一類醫療器械產品備案辦理費用：
辦理第一類醫療器械產品備案時，政府主管部門不收取任何費用。