前期寫了一些列文章科普醫(yī)療器械美國FDA注冊流程和要求，針對I類、II類、III類醫(yī)療器械在美國的分類、注冊時(shí)間、注冊費(fèi)用等大伙關(guān)心的熱門議題做了介紹。考慮到醫(yī)療器械在美國是重監(jiān)管的行業(yè)，接下來，講下美國FDA注冊注意事項(xiàng)。
引言：前期寫了一些列文章科普醫(yī)療器械美國FDA注冊流程和要求，針對I類、II類、III類醫(yī)療器械在美國的分類、注冊時(shí)間、注冊費(fèi)用等大伙關(guān)心的熱門議題做了介紹。考慮到醫(yī)療器械在美國是重監(jiān)管的行業(yè)，接下來，講下美國FDA注冊注意事項(xiàng)。
1.產(chǎn)品代碼確認(rèn)需要根據(jù)產(chǎn)品性能及預(yù)期用途、使用場景等信息進(jìn)行判斷確認(rèn)，代碼選擇錯(cuò)誤
會(huì)導(dǎo)致貨品扣押、罰款、列入黑名單等風(fēng)險(xiǎn)；
2.國內(nèi)新企業(yè)創(chuàng)建 DFUF 賬戶需要向華夏鄧白氏申請 Dun and Bradstreet Number (DUNS) ；
3.FDA 注冊成功以后（醫(yī)療器械企業(yè)）每年 10 月 1 日至 12 月 31 日均需繳納年費(fèi)以及更新
FURLS 賬戶信息，年費(fèi)每年不同，已官方公布當(dāng)面度為準(zhǔn)；
4.關(guān)于美國FDA注冊服務(wù)費(fèi)用，一類產(chǎn)品列名費(fèi)用大約8K 左右。如果是二類產(chǎn)品需要提交 510K ，三類需要 PMA 上市前許可 ，則費(fèi)用跟產(chǎn)品復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)正相關(guān)。
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