2021年3月26日，為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步規范醫療器械生產監督管理工作，藥監總局起草了《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
引言：2021年3月26日，為貫徹《醫療器械監督管理條例》，進一步規范醫療器械生產監督管理工作，藥監總局起草了《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
醫療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【立法依據】 為規范醫療器械注冊與備案行為，保證醫療器械的安全、有效和質量可控，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內申請醫療器械注冊、辦理醫療器械備案，及其監督管理活動，適用本辦法。
第三條【定義】 醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人)依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
第四條【國家局職責】 國家藥品監督管理局主管全國醫療器械注冊管理工作，負責建立醫療器械注冊管理工作制度和體系，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械審評審批、進口第一類醫療器械備案，以及相關監督管理工作;國家藥品監督管理局負責對地方藥品監督管理部門醫療器械注冊與備案工作進行考核評價和指導等監督管理;根據工作需要組織開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作。
第五條【國家局技術機構職責】 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）負責醫療器械臨床試驗申請，境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械產品注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請等的技術審評工作，以及進口第一類醫療器械備案工作。
國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）、國家藥品監督管理局藥品評價中心、國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心等專業技術機構，承擔實施醫療器械監督管理所需的醫療器械標準管理、分類界定、檢驗、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。
第六條【地方局、部門職責】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內境內第二類醫療器械注冊管理，境內第二類、第三類醫療器械質量管理體系核查，以及境內第一類醫療器械備案的管理工作，組織開展監督檢查，并將有關情況及時報送國家藥品監督管理局，組織對醫療器械臨床試驗機構及臨床試驗項目的監督管理。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的醫療器械專業技術機構，承擔實施醫療器械監督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。
第七條 【設區市級部門職責】設區的市級藥品監督管理部門負責境內第一類醫療器械備案工作。
設區的市級藥品監督管理部門應當定期對備案工作開展檢查，并及時將檢查情況向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送。
第八條 【基本原則】醫療器械注冊與備案遵循依法、科學、公開、公平、公正的原則。
第九條【分類注冊與備案】 第一類醫療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
第十條【注冊人責任】 醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。
委托生產醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當加強對受托生產企業生產行為的管理，監督其按照法定要求進行生產，并對所委托生產的醫療器械質量負責。
第十一條【鼓勵創新】 國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣與應用，推動醫療器械產業高質量發展。對臨床急需醫療器械實行優先審批，對創新醫療器械實行特別審批。
第十二條【持續改進】 國家藥品監督管理局持續推進審評審批制度改革，加強醫療器械監管科學研究，建立以技術審評為主導，核查、檢驗、監測與評價等為支撐的醫療器械注冊管理體系，優化審評審批流程，提高審評審批能力，提升審評審批質量和效率。
第十三條【技術規范】 國家藥品監督管理局建立健全標準、技術指導原則等技術規范體系，規范醫療器械技術審評，指導和服務醫療器械研發和注冊申報。
第十四條【信息公開】 藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械注冊、備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。
第十五條【信息化】 國家藥品監督管理局加快推進醫療器械監督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫療器械注冊、備案等提供便利，為公眾提供醫療器械相關信息。
第二章 基本要求
第十六條【注冊備案原則】 從事醫療器械研制和申請注冊、辦理備案，應當遵守相關法律、法規、規章、強制性標準，遵循醫療器械安全和性能基本原則，證明申請注冊、辦理備案的醫療器械安全、有效、質量可控，全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
第十七條【資質要求、代理人】 申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構。
境外申請人、備案人應當指定中國境內的企業法人作為代理人，辦理相關醫療器械注冊、備案事項。
代理人應當承擔以下責任：
（一）與相應藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡；
（二）向境外申請人、備案人如實、準確傳達相關法律、法規、規章、標準和技術要求；
（三）收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人、備案人，并向相應藥品監督管理部門報告；
（四）協調醫療器械上市后的產品召回工作，并按規定報告；
（五）其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。
第十八條【體系和委托】 申請人、備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。
第十九條【人員要求】 辦理醫療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊、備案管理的法律、法規、規章和技術要求。
第二十條【資料要求】 申請注冊或者辦理備案，應當按照國家藥品監督管理局的要求提供相關資料，申請人、備案人對資料的真實性負責。
注冊、備案資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。
第二十一條【境外上市證明】 申請進口醫療器械注冊、辦理進口醫療器械備案，應當提交申請人、備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，不需提交相關文件。
申請人、備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人、備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，不需提交相關文件。
第二十二條【醫療器械標準】 醫療器械應當符合適用的強制性標準。若新產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料，以證明產品安全、有效和質量可控。鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。
第二十三條【技術機構管理要求】 醫療器械注冊技術機構應當以提升質量和效率為目標建立溝通交流、專家咨詢、人員培訓等內部管理制度，完善質量管理體系，并保持有效運行。
第二十四條【醫療器械分類管理】 醫療器械注冊、備案工作應當遵循醫療器械分類規則和分類目錄的有關要求。國家藥品監督管理局根據醫療器械生產、經營、使用有關情況，對醫療器械風險變化情況進行評估，動態調整醫療器械分類目錄，并向社會公布。
第三章 醫療器械注冊
第一節 產品研制
第二十五條【基本要求】 醫療器械注冊申請人、備案人開展研制活動應當遵循醫療器械安全和性能基本原則、適用的國家/行業標準、參照相關技術指導原則進行。采用適用標準、技術指導原則以外的評價方法和技術的，應當論證其科學性、適用性。
第二十六條【風險管理原則】 醫療器械研制應當遵循風險管理原則，考慮現有公認技術水平，以確保產品所有已知和可預見的風險及非預期影響最小化并可接受，保證產品在正常使用中受益大于風險。
第二十七條【實驗室條件】 醫療器械產品研制活動，相關實驗室的條件、資質、人員要求等，應當符合我國相關法律、法規和強制性標準的要求。
第二十八條【產品技術要求】 申請人、備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。
產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢測方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
醫療器械應當符合經注冊或者備案的產品技術要求。
第二十九條 【說明書概要】申請人應當編制擬注冊醫療器械的產品說明書概要。
產品說明書概要主要包括產品信息、適用范圍和主要使用限制、關鍵使用說明，記載通常在使用說明書、操作手冊、患者須知等醫療器械隨附文件中出現且與產品使用安全性、有效性相關的關鍵信息或其概述。
上市的醫療器械應當與經注冊核準的產品說明書概要限定內容一致。
產品說明書概要應當涵蓋擬注冊產品的全部組成部分。
第二節 非臨床研究
第三十條【基本內容】 醫療器械非臨床研究是指為評價醫療器械產品安全性和有效性，在實驗室條件下對醫療器械產品進行的試驗或者評價，包括產品技術要求的編寫、產品檢驗、產品性能研究、獨立軟件/軟件組件研究、生物相容性研究、生物來源材料安全性研究、滅菌/消毒工藝研究、有效期和包裝研究，以及其他非臨床研究。
第三十一條【研究過程和步驟】 非臨床研究包括策劃、試驗、分析、判定、形成結論和內部評審等過程，應當保證全過程信息真實、準確、完整、可追溯。
第三十二條【基本要求】 醫療器械非臨床研究過程中確定的性能指標及方法應當與產品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。必要時，應當通過方法學研究、適當的統計學分析等確保方法科學、結果可靠。
第三十三條【資料要求】 申請注冊或者辦理備案的，應當提交研制活動中產生的非臨床證據，包括非臨床研究報告綜述、研究方案和研究報告。
第三十四條【產品檢驗】 申請注冊或者辦理備案的，應當提交基于產品技術要求的產品檢驗報告。檢驗合格的，方可進行臨床試驗或者申請注冊、辦理備案。
第三十五條【檢驗產品要求】 檢驗用產品應當代表擬注冊或備案產品的安全性和有效性，其生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。
第三十六條【檢驗報告要求】 醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
第三節 臨床評價
第三十七條【臨床評價定義】 醫療器械臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，以確認醫療器械在其適用范圍內的安全性、有效性的活動。
第三十八條【評價途徑】 開展醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過對同品種醫療器械臨床數據進行分析評價，或者通過開展臨床試驗，證明醫療器械的安全性、有效性。
開展醫療器械臨床評價時，已有臨床數據不足以確認產品安全、有效的，應當開展臨床試驗。
國家藥品監督管理局制定醫療器械臨床評價指南，明確通過同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價的要求、需要開展臨床試驗的情形、臨床評價報告的撰寫要求。
第三十九條【評價資料內容】醫療器械臨床評價資料是指申請人、備案人進行臨床評價所形成的文件。
通過同品種醫療器械臨床數據進行臨床評價的，臨床評價資料包括申報產品與同品種醫療器械對比、同品種醫療器械臨床數據的分析評價、對于申報產品與同品種產品存在差異時提交的科學證據、臨床評價結論,進行評價的路徑、分析評價、同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用數據分析、評價結論等內容。
通過臨床試驗開展臨床評價的, 臨床評價資料包括臨床試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書樣稿、臨床試驗報告等。
第四十條【臨床評價資料的提交】 申請注冊，應當提交臨床評價資料。
有下列情形之一的，可以免于提交臨床評價資料：
（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的。
免于進行臨床評價的醫療器械目錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。
第四十一條【臨床試驗機構和備案】開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件并按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構內進行。臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行臨床試驗項目備案。臨床試驗用醫療器械的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。
第四十二條【臨床試驗審批】第三類醫療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經國家藥品監督管理局批準。
需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗應在符合要求的三級甲等醫療機構開展。
第四十三條【臨床試驗期間出現嚴重安全性風險】對于醫療器械臨床試驗期間出現的非預期嚴重不良事件和其他潛在的嚴重安全性風險信息，臨床試驗申辦者應當按照相關要求向所在地省級藥品監督管理部門報告。需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗，申辦者應當按照相關要求向所在地省級藥品監督管理部門報告的同時，向器審中心報告。
第四十四條【臨床試驗暫停或者終止】醫療器械臨床試驗中出現大范圍、非預期嚴重不良事件，或者有證據證明試驗用醫療器械存在嚴重質量問題時，申辦者和醫療器械臨床試驗機構應當立即停止醫療器械臨床試驗。藥品監督管理部門依職責可以暫停或者終止該臨床試驗。
第四十五條【審查內容】臨床試驗審批是指藥品監督管理部門根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。
第四十六條【報送資料要求】需進行醫療器械臨床試驗審批的，申請人應當按照相關要求提交綜述資料、研究資料、臨床資料、產品說明書和標簽樣稿等申報資料。
第四十七條【審評與告知】器審中心對受理的臨床試驗申請進行審評，作出是否同意或者補正資料的決定，并通過器審中心網站通知申請人。逾期未通知的，視為同意。
第四十八條【補正要求】醫療器械臨床試驗審批申請的技術審評過程中需要申請人補正資料的，器審中心應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在收到補正通知1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料，器審中心收到補充資料后在規定時限內完成技術審評。
申請人逾期未提交補充資料的，器審中心終止技術審評，作出不予批準的決定。
第四十九條【已批準開展的臨床試驗終止】 已批準開展的臨床試驗，有下列情形之一的，國家藥品監督管理局應當要求申請人終止已開展的醫療器械臨床試驗：
（一）臨床試驗申報資料虛假的；
（二）已有最新研究證實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的；
（三）其他應當終止的情形。
第五十條【臨床試驗許可效期】 醫療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施；醫療器械臨床試驗申請自批準之日起，3年內未有受試者簽署知情同意書的，該醫療器械臨床試驗許可自行失效。仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
第五十一條【拓展性臨床試驗】 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械，經醫學觀察可能使患者獲益，經倫理審查、知情同意后，可以在開展醫療器械臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于醫療器械注冊申請。
第四節 體系核查
第五十二條【核查啟動】申請人應當在注冊申請時提交質量管理體系核查資料，受理注冊申請的藥品監督管理部門在產品技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查，必要時可調閱原始資料。
第五十三條【核查實施】 境內第三類醫療器械開展質量管理體系核查的，技術審評部門通知申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門開展質量管理體系核查，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到通知后開展質量管理體系核查。
境內第二類醫療器械開展質量管理體系核查的，申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織開展質量管理體系核查。
第五十四條【拒絕核查的情形】 申請人拒絕接受質量管理體系現場檢查的，視為核查不通過，技術審評部門提出不予注冊的審評意見。
第五十五條【核查要求】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規范以及相關附錄要求開展質量管理體系核查。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在開展質量管理體系核查工作時，應當重點關注申請人是否按照規范的要求建立體系，以及與產品研制、生產有關的設計開發、生產管理、質量控制等內容。
在核查過程中，應當同時對檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查，重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用于檢驗、臨床試驗產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
提交自檢報告的，應當對申請人、備案人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點檢查。
第五十六條【避免重復檢查】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以根據申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況，安排現場檢查的內容，避免重復檢查。
產品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，在核查過程中，可僅對注冊申請檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查。
第五十七條【進口產品核查】器審中心對進口第二類、第三類醫療器械開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知核查中心根據相關要求開展核查，必要時器審中心參與核查。
質量管理體系核查的時間不計算在技術審評時限內。
第五節 產品注冊
第五十八條【申報準備和方式】 申請人在完成支持醫療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質量管理體系核查的準備后，提出醫療器械注冊申請，按照相關要求，通過在線注冊申報等途徑向藥品監督管理部門報送申報資料。
第五十九條【受理要求】 藥品監督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審核，并根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；
（二）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申報資料不齊全或者不符合形式審核要求的，應當一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理。
藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。
第六十條【補正要求】 技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在收到補正通知１年內按照補正通知要求一次提供補充資料；技術審評機構收到補充資料后完成技術審評。
申請人對補正通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。
申請人逾期未提交補充資料的，終止技術審評，藥品監督管理部門作出不予注冊的決定。
第六十一條【審批和證書發放】 受理注冊申請的藥品監督管理部門應當在技術審評結束后，作出審批決定。對符合安全、有效、質量可控要求的，準予注冊，發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求和產品說明書概要以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第六十二條【注冊事項】 醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品 名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、產品說明書概要、進口醫療器械的生產地址等；登記事項包括:注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。
第六十三條【注冊證效期】 醫療器械注冊證有效期為5年。附條件批準注冊的，由藥品監督管理部門在醫療器械注冊證中明確有效期。
第六十四條 【附條件批準適用范圍】 對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。
第六十五條 【附條件批準上市后工作】 對附條件批準的醫療器械。注冊人應當在醫療器械全生命周期收集受益和風險相關數據，持續對申報產品的受益和風險開展監測與評估，采取有效措施主動管控風險，并在規定期限內按照要求完成相關研究并申報。
第六十六條 【附條件批準未完成要求的情形】 對附條件批準的醫療器械，注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風險的，注冊人應當及時主動注銷醫療器械注冊證。附條件批準的醫療器械,注冊人逾期未完成相關要求的，藥品監督管理部門可以注銷醫療器械注冊證。
第六十七條【不予注冊】 對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
（一）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效、質量可控的；
（二）注冊申報資料虛假的；
（三）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；
（四）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；
（五）不予注冊的其他情形。
第六十八條【自行撤回】 對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監督管理部門申請撤回注冊申請及相關資料，并說明理由。
第六十九條【中止審批】 對于已受理的注冊申請，有證據表明注冊申報資料可能虛假的，藥品監督管理部門可以中止審評審批。經核實后，根據核實結論繼續審查或者作出不予注冊的決定。
第七十條【對審評結論不通過有異議的】 醫療器械注冊申請審評期間，對于審評結論為不通過的，技術審評機構應當告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內向技術審評機構提出異議，異議內容僅限于原申請事項和原申報資料。技術審評機構結合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人。申請人異議評估時間不計入審評時限。
第七十一條【注冊證補辦】 醫療器械注冊證及其附件遺失的，注冊人應當向原發證機關申請補發，原發證機關審核后予以補發。
第七十二條【聽證要求】醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；對醫療器械注冊申請進行審查時，藥品監督管理部門認為屬于涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第七十三條【新研制產品注冊路徑】 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向標管中心申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。
直接申請第三類醫療器械注冊的，器審中心按照風險程度確定類別。境內醫療器械確定為第二類或者第一類的，應當告知申請人向相應的藥品監督管理部門申請注冊或者辦理備案。
第七十四條【類別調整注冊要求】 已注冊的醫療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應的藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。
醫療器械管理類別由低類別調整為高類別的，注冊人應當依照本辦法第三章的規定，按照改變后的類別向藥品監督管理部門申請注冊。
第七十五條【專利糾紛處置】 注冊申請審查過程中及批準后發生專利權糾紛的，應當按照有關法律、法規的規定處理。
第四章 特殊注冊程序
第一節 創新產品注冊程序
第七十六條【適用范圍】 技術具有創新性、主要工作原理或者作用機理為國內首創且具有顯著的臨床應用價值、產品基本定型的醫療器械，申請人可以申請適用創新產品注冊程序。
第七十七條【創新申請】 申請適用創新產品注冊程序的，申請人應當在提出醫療器械注冊申請前，向藥品監督管理部門提出創新醫療器械審查申請。符合條件的，納入創新產品注冊程序。
第七十八條【注冊特殊要求】 對于適用創新產品注冊程序的醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構，根據各自職責，按照早期介入、專人負責、全程指導的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以優先辦理。
第七十九條【效期】 納入創新產品注冊程序的醫療器械，注冊申請人在規定期限內未提出注冊申請的，不再適用創新產品注冊程序。
第二節 優先注冊程序
第八十條【適用范圍】 臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的、列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃等情形的醫療器械，可以申請適用優先注冊程序。
第八十一條 【優先申請】申請適用優先注冊程序的，申請人應當在提出醫療器械注冊申請時，向藥品監督管理部門提出優先審批申請。符合條件的，納入優先注冊程序。
第八十二條【注冊特殊要求】 對納入優先注冊程序的醫療器械注冊申請，按照專人負責、及時溝通的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，予以優先辦理。
第三節 應急注冊程序
第八十三條【適用范圍】 藥品監督管理部門可以依法對突發公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無同類產品上市，或者雖在我國境內已有同類產品上市但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械實施應急注冊。
第八十四條【應急申請】申請適用應急注冊程序的，申請人應當向藥品監督管理部門提出應急審批申請。符合條件的，納入應急注冊程序。
第八十五條【注冊特殊要求】 對實施應急注冊的醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則即時辦理，并行開展醫療器械產品檢驗、體系核查、技術審評等工作。
第八十六條【使用限定】 對納入應急注冊程序的醫療器械，可以根據突發公共衛生事件需要，限定其在一定期限和范圍內使用。
第五章 變更注冊與延續注冊
第一節 變更注冊
第八十七條【變更情形】 已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊，并按照相關要求提交申報資料。未在注冊證及其附件載明的內容發生變化的，企業應當按照質量管理體系要求做好相關工作。
產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、產品說明書概要、進口醫療器械生產地址等發生實質性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更；發生文字性變化，以及發生登記事項變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更。
發生國家藥品監督管理局規定需要報告的其他變化的，應當按照質量管理體系的相關規定進行報告。
第八十八條【許可事項變更程序】 對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分進行審評，對變化后產品是否安全、有效、質量可控作出評價。
受理許可事項變更申請的藥品監督管理部門應當按照本辦法第七章規定的時限組織技術審評，同意變更的，發給醫療器械變更注冊文件。
藥品監督管理部門在對許可事項變更進行技術審評時，認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查。
第八十九條【登記事項變更程序】 登記事項變更資料符合要求的，藥品監督管理部門發給醫療器械變更注冊文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審核要求的，藥品監督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。
第九十條【變更文件】 醫療器械變更注冊文件與原醫療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得變更注冊文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、產品說明書概要和標簽。
第二節 延續注冊
第九十一條【延續注冊程序】 醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。
除有本辦法第九十二條規定情形外，接到延續注冊申請的藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。發出補正通知和專家咨詢，不屬于逾期未作決定情形。
第九十二條【不予延續】 有下列情形之一的，不予延續注冊：
（一）未在規定期限內提出延續注冊申請；
（二）醫療器械強制性標準已經制定或者修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新強制性標準要求；
（三）附條件批準的醫療器械，未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項。
第九十三條【其他程序要求】 醫療器械許可事項變更申請、延續注冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第三章的相關規定。
第六章 醫療器械備案
第九十四條【備案時間】第一類醫療器械生產前，應當辦理產品備案。
第九十五條【備案程序】 辦理醫療器械備案，備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》第十四條規定向藥品監督管理部門提交備案資料，獲取備案憑證。
第九十六條 【變更備案】 已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門變更備案，提交后即完成備案，藥品監督管理部門應當將變更情況登載于變更信息中。
第九十七條【類別調整辦理方式】 已備案的醫療器械管理類別調整的，備案人應當主動向原藥品監督管理部門提出取消原備案；管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，應當按照本辦法規定申請注冊。
第七章 工作時限
第九十八條【基本要求】 本辦法所規定的時限是醫療器械注冊的受理、技術審評、核查、審批等工作的最長時間。特殊注冊程序相關工作時限，按特殊注冊程序相關規定執行。
器審中心等專業技術機構應當明確本單位工作程序和時限，并向社會公布。
第九十九條 【受理時限】 藥品監督管理部門收到醫療器械注冊申請后進行形式審核，應當在5日內作出受理、補正或者不予受理決定。自受理之日起3日內將申報資料轉交技術審評機構。
第一百條【技術審評時限】 醫療器械注冊技術審評時限，按照以下規定執行：
（一）醫療器械臨床試驗申請的技術審評時限為60日、補正后的技術審評時限為40日；
（二）第三類醫療器械注冊申請、許可事項變更申請、延續注冊申請的技術審評時限為90日，補正后的技術審評時限為60日；第二類醫療器械注冊申請、許可事項變更申請、延續注冊申請的技術審評時限為60日，補正后的技術審評時限為60日。
第一百零一條 【核查時限】 境內第三類醫療器械質量管理體系核查時限，按照以下規定執行：
（一）器審中心應當在醫療器械注冊申請受理后10日內通知相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門啟動核查；
（二）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門原則上在接到核查通知后30日內完成核查，并將核查情況、核查結果等相關材料反饋至器審中心。
第一百零二條 【審批時限】行政審批決定應當在20日內作出。
第一百零三條 【制證送達時限】 藥品監督管理部門應當自作出醫療器械注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。
第一百零四條【登記事項變更時限】登記事項變更資料符合要求的，藥品監督管理部門應當在10日內發給醫療器械變更注冊文件。
第一百零五條【時限延長】因產品特性及技術審評、核查等工作遇到特殊情況確需延長時限的，延長時限不得超過原時限的二分之一，經醫療器械技術審評、核查等相關技術機構負責人批準后，由延長時限的技術機構書面告知申請人，并通知其他相關技術機構。
第一百零六條【補發醫療器械注冊證時限】原發證機關應當自收到醫療器械注冊證補辦申請之日起，20日內予以補發。
第一百零七條 【不計入時限的情形】 以下時間不計入相關工作時限：
（一）申請人補充資料、核查后整改等所占用的時間；
（二）因申請人原因延遲核查的時間；
（三）需要外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的時間；
（四）根據法律法規規定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；
（五）啟動境外核查的，境外核查所占用的時間；
（六）應當繳納注冊費用的，申請人繳費的時間。
第八章 監督管理
第一百零八條【監督檢查和延伸檢查】 藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對醫療器械研制活動進行監督檢查，必要時可以對為醫療器械研制提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。
第一百零九條【唯一標識】 國家藥品監督管理局建立醫療器械唯一標識分步實施制度，申請人、備案人應當在申請醫療器械注冊、辦理備案時，以及上市銷售前，按照相關規定提交唯一標識相關信息，保證數據真實、準確、可溯源。
第一百一十條【審批依據公開】 國家藥品監督管理局依法向社會公布醫療器械注冊審批事項清單及法律依據、審批要求和辦理時限以及監督檢查發現的違法違規行為，接受社會監督。
第一百一十一條【代理人管理】 國家藥品監督管理局及時將代理人信息通報代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照屬地管理原則，及時收集匯總代理人情況，制定本行政區域內代理人監督檢查計劃，并組織開展日常監督管理。
第一百一十二條【臨床試驗機構管理】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織對轄區內醫療器械臨床試驗機構遵守醫療器械臨床試驗質量管理規范的情況進行監督檢查，監督其持續符合規定要求。國家藥品監督管理局根據需要進行醫療器械臨床試驗機構的監督檢查。省級藥品監督管理部門根據醫療器械臨床試驗機構備案情況，組織對本行政區域內已經備案的臨床試驗機構開展監督檢查。對于新備案的醫療器械臨床試驗機構，應當在備案后60日內開展首次監督檢查。
第一百一十三條【必要時對臨床試驗現場檢查】 藥品監督管理部門認為有必要的，可以對臨床試驗進行現場檢查，重點檢查臨床試驗數據的真實性、完整性、規范性。
第一百一十四條【醫療器械注冊證注銷要求】 法律、法規規定應當注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的，藥品監督管理部門應當依法注銷，并向社會公布。
第一百一十五條【醫療器械備案后監督】 承擔備案工作的藥品監督管理部門開展備案后的監督工作，發現備案資料不規范的，應當責令備案人限期予以改正；備案人未按要求限期改正的，應當取消備案。
第一百一十六條【糾正】 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門違反本辦法規定實施醫療器械注冊的，由國家藥品監督管理局責令限期改正；逾期不改正的，國家藥品監督管理局可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證。
設區的市級藥品監督管理部門違反本辦法規定辦理備案的，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以直接公告取消備案。
第一百一十七條【責任約談】藥品監督管理部門未及時發現本行政區域內醫療器械注冊管理系統性、區域性風險，或者未及時消除本行政區域內醫療器械注冊管理系統性、區域性隱患的，上級藥品監督管理部門可以對下級藥品監督管理部門進行約談。
第一百一十八條【保密要求】 藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員，參與專家評審等人員對申請人或者備案人提交的試驗數據和技術秘密負有保密義務。
第九章 法律責任
第一百一十九條【違法注冊處理】 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十三條第一款規定予以處罰。
備案時提供虛假資料的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十五條規定予以處罰。
第一百二十條【偽造注冊證等處理】 偽造、變造、買賣、出租、出借醫療器械注冊證的，按照《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款規定予以處罰。
第一百二十一條【違法備案處理】 違反本辦法規定，未依法辦理第一類醫療器械變更備案或者第二類、第三類醫療器械注冊登記事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未備案的情形予以處罰。
第一百二十二條【違法變更處理】 違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。
第一百二十三條【違法開展臨床試驗處理】 申請人未按照《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定開展臨床試驗的，按照《醫療器械監督管理條例》第九十三條第二款、第三款規定予以處罰。已取得臨床試驗批準文件的，予以注銷。
第一百二十四條【臨床機構未備案開展臨床試驗的】臨床機構未備案開展臨床試驗的，按照《醫療器械監督管理條例》第九十三條第一款規定予以處罰。
第十章 附 則
第一百二十五條【注冊單元劃分】 醫療器械注冊或者備案單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。
第一百二十六條【獲準注冊醫療器械】 獲準注冊的醫療器械，是指與該醫療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫療器械注冊證有效期內生產的醫療器械。
第一百二十七條【組合部件銷售】 醫療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售。
第一百二十八條【注冊證編號格式】 醫療器械注冊證格式由國家藥品監督管理局統一制定。
注冊證編號的編排方式為：
×1械注×2××××3××××4。其中：
×1為注冊審批部門所在地的簡稱：
境內第三類醫療器械、進口第二類、第三類醫療器械為“國”字；
境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在地省、自治區、直轄市簡稱；
×2為注冊形式：
“準”字適用于境內醫療器械；
“進”字適用于進口醫療器械；
“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區的醫療器械；
××××3為首次注冊年份；
××××4為首次注冊流水號。
延續注冊的，注冊證編號不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。
第一百二十九條 【備案憑證編號格式】 第一類醫療器械備案憑證編號的編排方式為：
×1械備××××2××××3。
其中：
×1為備案部門所在地的簡稱：
進口第一類醫療器械為“國”字；
境內第一類醫療器械為備案部門所在地省、自治區、直轄市簡稱加所在地設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；
××××2為備案年份；
××××3為備案流水號。
第一百三十條【電子證書】 藥品監督管理部門制作的醫療器械注冊證、變更注冊文件、備案憑證電子文件與紙質文件具有同等法律效力。
第一百三十一條【工作委托】 根據工作需要，國家藥品監督管理局可以委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門或者技術機構、相關社會組織承擔醫療器械注冊有關的具體工作。
第一百三十二條 【時限標準】 本辦法規定的時限以工作日計算。
第一百三十三條【注冊收費】 醫療器械產品注冊收費項目、收費標準按照國務院財政、價格主管部門的有關規定執行。
第一百三十四條【體外診斷試劑管理接口】 按照醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案適用《體外診斷試劑注冊管理辦法》。
第一百三十五條【定制式醫療器械管理接口】 定制式醫療器械監督管理有關規定由國家藥品監督管理局另行制定。
第一百三十六條【緊急使用】 醫療器械緊急使用的有關規定由國家藥品監督管理局會同有關部門另行制定。
第一百三十七條【港澳臺器械辦理】 香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。
第一百三十八條【施行時間】 本辦法自 年 月 日起施行。2014年7月30日公布的《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第4號）同時廢止。
《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》起草說明
一、起草依據
本辦法以新修訂的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號,以下簡稱《條例》)為依據，對2014年7月30日公布的《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第4號）進行了修訂，形成了《醫療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。
二、起草過程
2018年3月，國家藥監局器械注冊司牽頭成立工作組，持續跟蹤《條例》修訂進展，啟動修訂《辦法》等配套文件工作。2018年12月，組織召開《條例》配套規章及規范性文件修訂工作研討會，有關司局、直屬單位、部分省（市）藥監局參加會議，結合《條例》修訂草案送審稿內容，對《辦法》等配套文件修訂初稿進行了討論，重點討論第一類醫療器械產品備案、延續注冊、統一審評、企業提交自檢報告、臨床評價、注冊質量管理體系核查等工作，提出了相關工作建議。
2019年12月，召開專題會議，研究《條例》配套文件制修訂工作，會議逐一梳理明確了《條例》配套規章和規范性文件制修訂任務。
2020年5月-6月，根據《條例》修訂進展，結合有關重點問題的研究情況，對文稿進行逐條研究，形成修訂草案初稿。7月-8月，征求各省局意見，并就重點關注事項同步征求意見。對反饋意見進行認真研究，專題討論，對文稿進行修改完善，形成本《辦法》。
三、主要內容
本《辦法》包括總則、基本要求、醫療器械注冊、特殊注冊程序、變更注冊與延續注冊、醫療器械備案、監督管理、法律責任、附則，共10章，138條。本《辦法》根據新《條例》要求,結合醫療器械審評審批改革經驗，完善注冊管理相關要求，重點在以下方面進行了充實完善：
一是在總則和基本要求中體現國家局、省局、市級監管部門、相關技術支撐機構的職責，強調醫療器械注冊人、備案人的主體責任。
二是細化醫療器械注冊相關要求，將第三章醫療器械注冊，細分為產品研制、非臨床研究、臨床評價、體系核查、產品注冊5節內容。
三是將近年來實施的創新產品注冊程序、優先注冊程序、應急注冊程序等特殊注冊程序納入《辦法》。
四是充實監督管理方法，明確延伸檢查、臨床試驗機構信用檔案、責任約談等監管措施。
四、主要變化
與原《辦法》相比，本《辦法》主要變化：
一是調整了第二類、第三類醫療器械檢驗報告的要求。將注冊申報需提交醫療器械檢驗機構的檢驗報告，調整為檢驗報告可以是申請人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
二是調整了創新醫療器械境外上市證明文件的要求。將境外醫療器械均需提交境外上市證明文件，調整為未在境外上市的創新醫療器械，不需提交境外上市證明文件。
三是全面落實醫療器械注冊人、備案人制度。強調醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。委托生產醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當加強對受托生產企業生產行為的管理，監督其按照法定要求進行生產，并對所委托生產的醫療器械質量負責。刪除了原《辦法》中非創新醫療器械不得委托生產的要求。
四是調整了臨床評價、臨床試驗的相關要求。明確開展醫療器械臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過對同品種醫療器械臨床數據進行分析評價，或者通過開展臨床試驗，證明醫療器械的安全性、有效性，同時明確了免于提交臨床評價資料的相關情形。
五是調整了附條件審批的要求。明確對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。
六是新增了說明書概要的要求。明確注冊申請人應當編制擬注冊醫療器械的產品說明書概要，經注冊審查核準的產品說明書概要作為醫療器械注冊證附件形式發給申請人，上市的醫療器械應當與經注冊核準的產品說明書概要限定內容一致。
七是調整了變更注冊的要求。增加了說明書概要的變更要求，明確藥品監督管理部門在對許可事項變更進行技術審評時，必要時組織開展質量管理體系核查。
八是增加了臨床試驗管理的相關內容，明確對于醫療器械臨床試驗中出現大范圍、非預期嚴重不良事件，或者有證據證明試驗用醫療器械存在嚴重質量問題時，藥品監督管理部門依職責可以暫停或者終止該臨床試驗。明確藥品監督管理部門認為有必要的，可以對臨床試驗進行現場檢查。明確省級藥品監督管理部門組織對轄區內備案的臨床試驗機構開展監督檢查。