引言：體外診斷試劑對于生產企業來說，研發相對簡單，體外診斷試劑注冊難在體系，在于全程受控。2020年2月26日，藥監總局發布醫療器械注冊答疑事項兩項，詳見正文。
藥監總局發布體外診斷試劑注冊相關答疑兩項
1.評估體外診斷試劑的檢出限（LoD）時，如果不同批次試劑的LoD結果不同，該怎么辦？
檢出限（LoD）是體外診斷試劑的重要性能指標，一般需采用三批試劑進行LoD研究，如果不同批次試劑的LoD結果不同（一般應無顯著差別），取最大值或更高值作為該試劑聲稱的LoD，以確保各批次試劑均符合聲稱。
2.對于PET/CT產品， PET部分環數不同而存在不同配置，是否可以作為同一個注冊單元申報？
參照PET/CT指導原則，PET部分探測器環數不同，建議劃分為不同的醫療器械注冊單元。