醫療器械注冊技術審查指導原則既是監管部門審評審批的核心依據之一，又是企業設計、生產及醫療器械合規的最低要求。指導原則的修訂可能帶來產品檢測、產品注冊，甚至質量管理體系的相應變化，需要企業和醫療器械從業者們及時、動態關注。
引言：醫療器械注冊技術審查指導原則既是監管部門審評審批的核心依據之一，又是企業設計、生產及醫療器械合規的最低要求。指導原則的修訂可能帶來產品檢測、產品注冊，甚至質量管理體系的相應變化，需要企業和醫療器械從業者們及時、動態關注。
各有關單位：
為進一步提高醫療器械技術審評工作的質量和效率，完善醫療器械注冊技術審評指導原則（以下簡稱“指導原則”）體系，根據《醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作管理規范》（藥監辦〔2018〕13號）相關要求，我中心擬于近期啟動2021年度指導原則修訂工作，修訂重點為2014年以前發布的指導原則（附件1），現面向社會征集相關指導原則修訂內容的意見和建議，對于其它指導原則，若有意見和建議，可一并提供。
請各單位按照相關要求填寫修訂建議表（附件2），以電子郵件形式于4月1日前反饋至我中心。
聯 系 人：褚明磊
聯系電話：010-86452957
電子郵箱：zdyz@cmde.org.cn
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2021年2月9日
附件：即將修訂的醫療器械注冊審查指導原則清單：
| 序號 | 指導原則名稱 | 發布日期 |
| 1 | 含藥醫療器械產品注冊申報資料撰寫指導原則 | 2009/2/20 |
| 2 | 胃管產品注冊技術審查指導原則 | 2009/3/18 |
| 3 | 氣管插管產品注冊技術審查指導原則 | 2009/3/18 |
| 4 | 無源植入性醫療器械產品注冊申報資料指導原則 | 2009/12/30 |
| 5 | 自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則 | 2010/10/18 |
| 6 | 乳房植入體產品注冊技術審查指導原則 | 2011/3/24 |
| 7 | 接觸鏡護理產品注冊技術審查指導原則 | 2011/3/24 |
| 8 | 一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則 | 2011/3/24 |
| 9 | 體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學比對）技術審查指導原則 | 2011/3/24 |
| 10 | 體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收試驗）技術審查指導原則 | 2011/3/24 |
| 11 | 腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則 | 2011/3/24 |
| 12 | 同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則 | 2011/3/24 |
| 13 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則 | 2011/4/11 |
| 14 | 一次性使用手術衣產品注冊技術審查指導原則 | 2011/5/11 |
| 15 | 天然膠乳橡膠避孕套產品注冊技術審查指導原則 | 2011/5/11 |
| 16 | 一次性使用真空采血管產品注冊技術審查指導原則 | 2011/5/11 |
| 17 | 流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則 | 2011/12/23 |
| 18 | 流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導原則 | 2011/12/23 |
| 19 | 手術動力設備產品注冊技術審查指導原則 | 2012/5/10 |
| 20 | 麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊技術審查指導原則 | 2012/5/10 |
| 21 | 一次性使用透析器產品注冊技術審查指導原則 | 2013/1/4 |
| 22 | 生物芯片類檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 2013/1/4 |
| 23 | 金標類檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 2013/1/4 |
| 24 | 核酸擴增法檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 2013/1/4 |
| 25 | 發光免疫類檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 2013/1/4 |
| 26 | 酶聯免疫法檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 2013/1/4 |
| 27 | 流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 2013/5/17 |
| 28 | 人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則 | 2013/5/17 |
| 29 | 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 2013/5/17 |
| 30 | 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術審查指導原則 | 2013/5/17 |
| 31 | 疝修補補片產品注冊技術審查指導原則 | 2013/10/12 |
| 32 | 一次性使用鼻氧管產品注冊技術審查指導原則 | 2013/10/23 |
| 33 | 義齒制作用合金產品注冊技術審查指導原則 | 2013/10/23 |
| 34 | 一次性使用無菌手術包類產品注冊技術審查指導原則 | 2013/10/23 |
| 35 | 負壓引流裝置產品注冊技術審查指導原則 | 2013/10/23 |
| 36 | 醫用磁共振成像系統注冊技術審查指導原則 | 2014/3/13 |
| 37 | 藥物濫用檢測試劑技術審查指導原則 | 2014/3/13 |
| 38 | 腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑技術審查指導原則 | 2014/3/13 |
| 39 | 弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導原則 | 2014/3/13 |
| 40 | 硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導原則 | 2014/4/17 |
| 41 | 軟性親水接觸鏡說明書編寫指導原則 | 2014/4/17 |
| 42 | 心臟射頻消融導管產品注冊技術審查指導原則 | 2014/5/14 |
| 43 | 金屬接骨板內固定系統產品注冊技術審查指導原則 | 2014/5/14 |
| 44 | 血液透析濃縮物產品注冊技術審查指導原則 | 2014/5/14 |
| 45 | 一次性使用血液分離器具產品注冊技術審查指導原則 | 2014/5/14 |
| 46 | 一次性使用避光輸液器產品注冊技術審查指導原則 | 2014/5/14 |
| 47 | 牙科樹脂類充填材料產品注冊技術審查指導原則 | 2014/5/14 |
| 48 | 一次性使用引流管產品注冊技術審查指導原則 | 2014/5/20 |
| 49 | 醫用口罩產品注冊技術審查指導原則 | 2014/5/20 |
| 50 | 醫療器械產品技術要求編寫指導原則 | 2014/5/30 |
| 51 | 植入式心臟電極導線產品注冊技術審查指導原則 | 2014/6/4 |
| 52 | 體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則 | 2014/9/11 |
| 53 | 體外診斷試劑說明書編寫指導原則 | 2014/9/11 |