引言：雖然疫苗已經(jīng)有了很大進展并在接種中，但歐盟防疫情況依然嚴峻。近日，歐盟在其官網(wǎng)上公布了關于公告機構進行質量管理體系遠程審核的有關通知。
在國際新冠疫情（COVID-19)期間，質量管理體質可能有很多原因導致無法進行現(xiàn)場審核，如旅行限制、健康風險，或當?shù)鼗驀宜幈O(jiān)發(fā)布的其他限制/指南。但質量監(jiān)管機構對合規(guī)企業(yè)進行核查對于確保保護公眾健康有著重要意義。
在此情形下，必要時所有類型的檢查均可考慮執(zhí)行遠程評估。可對任何類型的場所，任何劑型按個案仔細評估之后進行遠程評估，同時考慮相關的生產(chǎn)活動和產(chǎn)品的關鍵程度，同時考慮到國家和歐洲法規(guī)要求，遠程審核不失為一種恰當?shù)姆椒ā?/span>
醫(yī)療器械質量管理體系遠程審核的條件：
(1)公告機構關于認證的決定應嚴格限定在能夠盡快的進行現(xiàn)場審核之前的時間內(nèi)。
(2)公告機構應基于個案（case by case）識別并論證，公告機構應對具體的情況保持記錄并提供合適的證明；
(3)當COVID-19情況對現(xiàn)場完成符合性評價造成實質阻礙時，公告機構應不超出確保持續(xù)獲得安全和有效的器械的要求。
標簽：醫(yī)療器械CE認證