無論國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊還是進口醫(yī)療器械注冊企業(yè)，取證都是萬里長征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰(zhàn)。
引言：無論國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊還是進口醫(yī)療器械注冊企業(yè)，取證都是萬里長征第一步，企業(yè)如何合規(guī)、如何持續(xù)合規(guī)是企業(yè)高級管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰(zhàn)。
一、進口醫(yī)療器械注冊企業(yè)檢查案例2項：
問題1：進口醫(yī)療器械注冊證有效期外生產(chǎn)
某公司進口了1批多導睡眠記錄儀配件，并提供了相應(yīng)的進口醫(yī)療器械注冊證。嗯，注冊證是2019年11月18日批準頒發(fā)的，所有的配件都是2019年和2020年生產(chǎn)的，看起來沒問題。火眼金睛的現(xiàn)場關(guān)員通過逐臺清點，發(fā)現(xiàn)其中2件生產(chǎn)日期分別為2019-07-26和2019-11-07，均在注冊證批準日期之前生產(chǎn)的。也就是說，這2件醫(yī)療器械配件是未獲證產(chǎn)品！
問題2：產(chǎn)品以舊充新
某公司申報進口1臺咽鼓管壓力測試儀，現(xiàn)場關(guān)員在查檢過程中發(fā)現(xiàn)：該設(shè)備中文標簽未標注生產(chǎn)日期；電源插頭非中國制式；外觀存在明顯劃痕和磨損痕跡。經(jīng)進一步核實，上述設(shè)備為2015年生產(chǎn)，且有使用經(jīng)歷。
二、進口醫(yī)療器械注冊企業(yè)特別注意事項：
1.進口醫(yī)療器械必須取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或醫(yī)療器械注冊證（科研、申請注冊等特殊情況除外），進口申報時應(yīng)主動填寫備案或注冊證編號。目前海關(guān)已實現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查，可以自動比對。
此外，進口的醫(yī)療器械應(yīng)當有中文說明書、中文標簽，且符合相關(guān)規(guī)定和強制性標準的要求。不符合規(guī)定的，一律不得進口。
2.屬于機電產(chǎn)品的進口醫(yī)療器械的安全警告標識、電氣及機械安全項目也必須符合我國相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求，例如警告標志、電源插頭、接地保護等。
3.多數(shù)舊醫(yī)療器械屬于《禁止進口的舊機電產(chǎn)品目錄》范圍內(nèi)，嚴禁進口。