引言：2021年1月8日，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng)，詳見正文。
1.已完成醫(yī)療器械注冊(cè)有源產(chǎn)品，結(jié)構(gòu)組成中的充電器輸出電流發(fā)生變化，標(biāo)簽也相應(yīng)變化，這種變化是否需要申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更？
答：此時(shí)應(yīng)分析是否涉及產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊(cè)證載明事項(xiàng)內(nèi)容變化。如涉及，應(yīng)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更注冊(cè)。
2.如某產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案中包括可行性試驗(yàn)和確證性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)束后，是否可將可行性試驗(yàn)和確證性臨床試驗(yàn)的結(jié)果合并統(tǒng)計(jì)？
答：可行性試驗(yàn)可初步評(píng)估產(chǎn)品的安全性和性能，為確證性試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供信息，其與確證性臨床試驗(yàn)的目的不同。試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)，應(yīng)遵循預(yù)先規(guī)定的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃；不建議在試驗(yàn)結(jié)束后，將可行性試驗(yàn)和確證性臨床試驗(yàn)結(jié)果合并統(tǒng)計(jì)。