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2021年總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng)
發(fā)布日期:2021-01-08 13:46瀏覽次數(shù):2447次
2021年1月8日,藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng),詳見正文。

引言:2021年1月8日,藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布新發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑2項(xiàng),詳見正文。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

1.已完成醫(yī)療器械注冊(cè)有源產(chǎn)品,結(jié)構(gòu)組成中的充電器輸出電流發(fā)生變化,標(biāo)簽也相應(yīng)變化,這種變化是否需要申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更?

答:此時(shí)應(yīng)分析是否涉及產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊(cè)證載明事項(xiàng)內(nèi)容變化。如涉及,應(yīng)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更注冊(cè)。

2.如某產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案中包括可行性試驗(yàn)和確證性試驗(yàn),試驗(yàn)結(jié)束后,是否可將可行性試驗(yàn)和確證性臨床試驗(yàn)的結(jié)果合并統(tǒng)計(jì)?

答:可行性試驗(yàn)可初步評(píng)估產(chǎn)品的安全性和性能,為確證性試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供信息,其與確證性臨床試驗(yàn)的目的不同。試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì),應(yīng)遵循預(yù)先規(guī)定的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃;不建議在試驗(yàn)結(jié)束后,將可行性試驗(yàn)和確證性臨床試驗(yàn)結(jié)果合并統(tǒng)計(jì)。

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