醫療器械CE認證歐盟醫療器械法規MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規留給醫療器械行業的時間已非常緊迫，對于浙江醫療器械CE認證企業來說，有必要盡早了解新法規。
引言：醫療器械CE認證歐盟醫療器械法規MDR (EU) 2017/745即將在2021年5月強制實施，并全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規留給醫療器械行業的時間已非常緊迫，對于浙江醫療器械CE認證企業來說，有必要盡早了解新法規。
浙江醫療器械CE認證（MDR）常見問題：
一、什么是醫療器械CE認證新法規（MDR）？
《醫療器械法規》（MDR）將取代歐盟現行的《醫療器械指令》（93/42/EEC）和歐盟關于有源可植入醫療器械的指令（90/385/EEC）。
二、MDR何時實施？
MDR于2017年5月25日生效。
三、醫療器械制造商何時需要遵守新的MDR？
當前批準的醫療設備的制造商將具有三年的過渡時間（直到2020年5月26日）才能滿足MDR的要求。對于某些設備，此過渡期可以延長到2024年5月26日。但是，必須滿足特殊要求才能授予該擴展名。
四、MDR法規下，如公司更名，但實體無變化，是否需另行申請評估？
此種情況，MDR未做具體規定，需參照后續發布的官方指南（特別關于EUDAMED/SRN）。
五、MDR覆蓋了哪些產品？
MDR包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品。新法規擴大了應用范圍，覆蓋一些非醫療用途的產品，如美瞳、面部填充或注射、吸脂減肥、皮膚改善和美容等產品。具體可參閱MDR中的Annex XVI。
六、歐盟醫療器械產品分類是否有變化？
MDR對于產品的分類規則有一些變化，應用范圍比MDD和AIMDD的范圍更廣。具體可參閱MDR中的Annex VIII。
七、I類（無菌或測量）器械是否需公告機構介入，獲得其頒發的醫療器械CE認證證書？
是的，但公告機構的審核范圍僅限于此類器械無菌和計量方面的內容。但是，MDR中對于I類（非測量、非滅菌、非重復使用的產品）可以使用自我聲明。
八、III類產品的5年換證審核是由歐盟委員會審核，還是由發證的公告機構審核？
如果產品沒有實質性的變化，5年的換證審核不需要由歐盟委員會審核。如產品有重大變更，則需要歐盟委員會的介入。
九、對于獨立產品包裝以及多個產品的包裝， UDI是否都適用？
如果是獨立包裝的產品，在每個產品的包裝上都需要有UDI。對于多個產品的包裝，（例如，一盒外科手套），只要求外包裝顯示UDI。具體請參閱法規Article 27和 Annex VI。
十、新的UDI要求是否與現行的美國FDA的UDI要求一致？
MDR與美國FDA對于UDI的要求是存在一定差異的。但是也有許多相似點。具體可參見法規Annex VI關于UDI的要求。