2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業，影響著每個人。醫療行業又是今年及未來十年最熱門行業之一，因此，在2020年的最后一天，一起來回顧今年各地醫療器械行業政策大事件。
引言：2020年度是極不平凡的一年，從新冠到各行各業，影響著每個人。醫療行業又是今年及未來十年最熱門行業之一，因此，在2020年的最后一天，一起來回顧今年各地醫療器械行業政策大事件。
地方層面醫療器械行業政策大事件：
一、粵港澳大灣區醫療器械創新監管方案
2020年11月25日，國家藥監局聯合市場監督管理局、發改委、商務部、國家衛健委、海關總署、國務院港澳事務辦公室、國家中醫藥局八部委發布《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》。
方案中有5點內容值得特別關注：
（1）到2022年，基本建立粵港澳大灣區內地醫療機構使用港澳上市藥品醫療器械的體制機制。
（2）粵港澳大灣區內地9市區域內開業的指定醫療機構使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省政府批準。
（3）暫停原境外生產企業代理人制度，進口醫械代理人，不等于唯一代理商。
（4）建設國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查大灣區分中心。
（5）在粵港澳大灣區開展藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革。
二、長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管辦法
2020年3月10日，上海藥監局、江蘇省藥監局、浙江省藥監局、安徽省藥監局聯合發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管辦法（試行）》。
該《辦法》是全國范圍內首個醫療器械跨區域監管文件，對長三角區域藥品監管部門對醫療器械注冊人和受托生產企業跨區域開展監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、組織召回、處置投訴舉報等作了詳細規定。
三、京津冀三地共議醫療器械注冊人協同監管
2020年8月18日，京津冀三地醫療器械注冊人協同監管研討會在京召開。京津冀三地醫療器械注冊和監管人員對醫療器械注冊人制度下注冊核查、監督檢查、投訴舉報、不良事件監測等協同監管工作進行了研討。會議還討論了《京津冀三地醫療器械注冊人協同監管辦法（試行）》，三地就全面加強京津冀醫療器械安全監管領域協調合作達成共識。
四、國家藥監局長三角、大灣區四個審評檢查分中心成立
2020年12月22、23日，國家藥監局分別在上海市、深圳市舉行藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心、藥品審評檢查大灣區分中心、醫療器械技術審評檢查大灣區分中心掛牌儀式。
四個審評檢查分中心主要承擔協助國家藥監局藥品審評中心、醫療器械技術審評中心開展藥品、醫療器械審評事前事中溝通指導和相關檢查等工作，加快推進長三角地區、粵港澳大灣區藥品醫療器械創新成果轉化、產業聚集和創新發展，推動長三角地區、粵港澳大灣區成為全世界最具活力的藥品醫療器械創新高地。