引言:在醫療器械注冊申報資料中，醫療器械說明書既要符合法規要求、產品特性，又要傾聽市場的聲音。因此，編寫醫療器械說明書是對注冊人員能力和大局觀要求較高的工作事項。
一、什么是醫療器械說明書？
《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）第三條明確規定：醫療器械說明書是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋該產品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。
日常工作中，說明書不僅指我們所說的說明書，關于隨產品提供給用戶的產品說明的最常見文件，比如：快速操作卡、用戶指南、產品說明書、使用手冊等。而說明書是必不可少的。有的叫法不同，為了幫助用戶快速和正確使用設備，有的廠商會附快速操作卡，或是貼附于器械機身。只要是隨產品提供，均屬于管控范疇。
二、醫療器械說明書編寫要求：
我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經基本確立。為了方便醫療器械從業者們快速掌握法規文件要點，本文對醫療器械上市前和上市后的相關配套法規文件將以醫療器械產品生命周期內的注冊、生產、經營、使用、監督管理等環節為框架，梳理各環節的法規文件的要點，希望成為醫械相關從業人員必備的法規實用手冊。
依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）第十條，醫療器械說明書一般應當包括以下內容：
1、產品名稱、型號、規格；
2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；
3、生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；
4、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；
5、產品技術要求的編號；
6、產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；
7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容；
8、安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明；
9、產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
10、生產日期，使用期限或者失效日期；
11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
12、醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
13、說明書的編制或者修訂日期；
14、其他應當標注的內容。
對于重復使用的醫療器械，依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（食品藥品監督管理總局令第6號）第十二條規定，應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。