天津是我國(guó)最早成立的直轄市之一，是我國(guó)貿(mào)易、商業(yè)、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化最早的城市之一，有著非常好的工業(yè)基礎(chǔ)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為您匯總了近期天津醫(yī)療器械注冊(cè)?答疑小結(jié)。
引言：天津是我國(guó)最早成立的直轄市之一，是我國(guó)貿(mào)易、商業(yè)、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化最早的城市之一，有著非常好的工業(yè)基礎(chǔ)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，本文為您匯總了近期天津醫(yī)療器械注冊(cè)答疑小結(jié)。
天津醫(yī)療器械注冊(cè)答疑小結(jié)：
Q: 有源類(lèi)產(chǎn)品研究資料中應(yīng)如何編寫(xiě)軟件研究資料？
A：有源類(lèi)產(chǎn)品研究資料中的軟件研究資料編寫(xiě)，應(yīng)重點(diǎn)參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》幾個(gè)指導(dǎo)原則的要求及格式。
Q：申請(qǐng)人的申報(bào)注冊(cè)資料是必須使用中文嗎？
A：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第十二條 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
Q：試劑盒中是否可以只放試劑杯但不要內(nèi)容物？
A：根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第三條規(guī)定：體外診斷試劑是指用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。該試劑杯為塑料制品，故不符合體外診斷試劑定義。