2020年11月12日，廣東省藥監局發布關于對廣東省藥品監督管理局兩品一械“黑名單”管理規定征求意見的公告。公告內容中主要對廣東省內所有的藥品、藥械、化妝品的生產經營者出臺的一個“黑名單”制度，一旦被納入名單，將公示3年，生產經營者記入監管信用檔案，實施重點監管。
引言：2020年11月12日，廣東省藥監局發布關于對廣東省藥品監督管理局兩品一械“黑名單”管理規定征求意見的公告。公告內容中主要對廣東省內所有的藥品、藥械、化妝品的生產經營者出臺的一個“黑名單”制度，一旦被納入名單，將公示3年，生產經營者記入監管信用檔案，實施重點監管。
廣東省藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品黑名單管理規定
第一條 為進一步加強藥品、醫療器械和化妝品（以下簡稱“兩品一械”）安全監管，加大對違法違規行為的懲戒力度，落實藥品生產經營者主體責任，推進誠信體系建設，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》、《廣東省化妝品安全條例》等有關法律法規，制定本規定。
第二條 本規定所稱“兩品一械”生產經營者，是指在本省轄區內，從事“兩品一械”的生產經營（含使用，下同）的公民、法人或者其他社會經濟組織。
第三條 省藥品監督管理局負責全省“兩品一械”“黑名單”的管理工作。市、縣負責藥品監督管理的部門（以下簡稱“藥品監管部門”）負責本行政區域內“兩品一械”“黑名單”信息的管理工作。
縣級以上藥品監管部門應當按照本規定的要求，將性質惡劣、情節嚴重、社會危害程度較大的嚴重違法失信行為行政處罰信息納入“黑名單”，通過政務網站等方式向社會公布。
第四條 符合下列情形之一的“兩品一械”生產經營者納入“黑名單”：
（一）違反法律法規，情節嚴重,被藥品監管部門作出吊銷許可證或撤銷批準證明文件行政處罰的；
（二）在案件查辦過程中，因偽造或者故意破壞現場，轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據資料，拒絕、逃避監督檢查，拒絕提供有關情況和資料，或者擅自動用查封扣押物品，受到行政處罰且性質惡劣的；
（三）隱瞞有關情況、提供虛假證明或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格，且性質惡劣的；
（四）因受到行政處罰，相關責任人員在法定期限內不得從事疫苗生產經營活動的；
（五）由藥品監管部門移送公安機關或聯合公安機關查處的，受到有期徒刑以上刑事處罰的制假窩點相關責任人員;
（六）法律、法規、規章明確規定構成情節嚴重、性質惡劣、社會危害程度較大的。
第五條 各級藥品監管部門應當按照“誰處罰、誰公布”的原則，在作出行政處罰決定或收到刑事判決書后7個工作日內，將應當納入“黑名單”的相關信息在其政務網站上公布。
第六條 “黑名單”公布的信息應包括：
（一）違法生產經營者的名稱、統一社會信用代碼、違法事實、處罰（判決）依據、處罰（判決）結果、公布期限等；
（二）法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的姓名、身份證號碼（隱去部分號碼），違法事實、處罰（判決）依據、處罰（判決）結果、公布期限等；
第七條 “黑名單”公布的期限，應當與其被依法采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施期限的，公布期限為3年，公布期限自公布之日起計算。
第八條 當事人對已生效的行政處罰決定提起行政復議或行政訴訟的，不影響藥品監管部門將其納入“黑名單”。
第九條 被納入“黑名單”的當事人提起行政復議或者行政訴訟，原行政處罰決定被變更或撤銷的，做出公布“黑名單”的藥品監管部門應當在收到或知道行政復議決定書、行政訴訟判決書之日起7個工作日內視變更或撤銷內容對公布的“黑名單”進行變更、撤銷或維持等相應處理。
第十條 各級藥品監管部門應將公布的“黑名單”信息于5個工作日內逐級上報省藥品監督管理局，省藥品監督管理局在其政務網站上予以轉載。
第十一條 納入“黑名單”信息的期限屆滿時，由公布信息的部門將“黑名單”專欄中的信息轉入數據庫。
省藥品監督管理局建立全省“黑名單”數據庫，縣級以上藥品監督管理部門應當建立本級“黑名單”數據庫，實現信息共享。
第十二條 各級藥品監管部門應根據本規定制定“黑名單”管理制度，指定專門機構、安排專職人員負責“黑名單”信息的匯總、審核和發布工作。
第十三條 各級藥品監管部門將納入“黑名單”的“兩品一械”生產經營者記入監管信用檔案，實施重點監管。
第十四條 各級藥品監管部門要建立健全“黑名單”的生產經營者信息與行政許可系統對接聯動機制。對“黑名單”中申請“兩品一械”行政許可或聘用到法律禁止崗位的生產經營者，各級藥品監管部門應依法不予受理。
第十五條 各級藥品監管部門依托全國信用信息共享平臺共享“黑名單”信息，對納入“黑名單”的藥品生產經營者實行跨部門聯合懲戒。
第十六條 鼓勵社會組織或者公民對納入“兩品一械”“黑名單”的生產經營者進行監督，發現有違法行為的，可以向藥品監管部門舉報。
第十七條 本規定由省藥品監督管理局負責解釋。
第十八條 本規定自202 年 月 日起施行，有效期5年。原《廣東省食品藥品監督管理局食品藥品安全“黑名單”管理規定》（粵食藥監規〔2017〕6號）即行廢止。