灌流器產品注冊之可瀝濾物控制要求
發布日期:2020-10-11 11:51瀏覽次數:2793次
2020年10月10日，審評中心發布有關醫療器械注冊?相關答疑，為大家解答有關灌流器產品需要控制哪些可瀝濾物問題。
引言：2020年10月10日，審評中心發布有關醫療器械注冊相關答疑，為大家解答有關灌流器產品需要控制哪些可瀝濾物問題。詳見正文。
首先，申請人應嚴格限制原材料、生產工藝等過程中相關高風險物質的使用以確保其殘留滿足預期使用條件下的安全性要求，并確保批次間穩定，或者進行相關高風險物質的替代研究。其次，應對各環節可能引入到最終成品的可瀝濾物進行充分的風險評估，如單體、溶劑、催化劑、交聯劑等，還有一些原材料制備過程中可能出現的副產物，如二乙烯苯制備時可能出現的副產物萘等。