引言：關于醫(yī)療器械注冊相關事項多而且繁雜，因此，我們將不斷的為大家介紹相關事項，今天為大家介紹醫(yī)療器械文檔相關知識。
一、什么是醫(yī)療器械文檔：
ISO13485標準4.2.4條款對醫(yī)療器械文檔進行了規(guī)定：醫(yī)療器械文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和使用的法規(guī)要求。醫(yī)療器械文檔應包括但不限于：
（1）醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明；
（2）產品規(guī)范；
（3）制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序；
（4）測量和監(jiān)視程序；
（5）適當時，安裝要求；
（6）適當時，服務程序。
對于醫(yī)療器械注冊來說，醫(yī)療器械文檔是核心文件之一。
二、全球醫(yī)療器械主文檔制度簡介：
目前，全球范圍內尤其是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展較快地區(qū)，主文檔的使用較為普遍，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）器械與放射健康中心（CDRH）早在1997年之前發(fā)布了指導原則來規(guī)范醫(yī)療器械主文檔的使用以及管理。美國醫(yī)療器械主文檔的應用范圍包括PMA、510k以及IDE申請，主文檔的內容包括設備/制造過程/質控、化合物/材料/部件、包裝、滅菌以及臨床數據，主文檔文件由主文檔所有者自愿提交給FDA，FDA對主文檔的申請進行形式審查。形式審查不涉及對主文檔技術資料的實質性審查，審查內容包括主文檔所有人的企業(yè)名稱、企業(yè)代表簽字、明確申請資料作為主文檔使用的聲明以及委托代理機構的列表。主文檔的語言需要統(tǒng)一使用英文。主文檔所有者或其代理人可以授權醫(yī)療器械生產企業(yè)在產品注冊申報時，由FDA審評人員使用其主文檔進行技術審評，主文檔所有者直接給生產企業(yè) 出具“授權書”，授權書中需明確授權可引用的的主文檔章節(jié)和頁碼。主文檔一旦授權不可撤銷。FDA明確指出，如果主文檔的內容發(fā)生變化，主文檔所有人需在變更之前主動告知被授權的擬使用主文檔的醫(yī)療器械注冊申報申請人。
日本政府專門制定了針對主文檔制度的指導文件《原料藥等注冊原簿引用指南》，規(guī)定該制度是為了在藥品、醫(yī)療器械及再生醫(yī)療器械等產品的上市許可審查時，引用非申請人（主文檔所有者）持有的原料、生產方法等審查中必要信息，保護主文檔持有人的知識產權，同時提高審查效率且保持穩(wěn)定的質量。歐盟并沒有針對醫(yī)療器械主文檔相關的指導原則，但在指令 2001/83/EC里面記錄了藥品主文檔的定義及相關要求。總體來講，日本和歐盟主文檔的設定目的、適用內容以及操作流程與美國FDA比較相似。
三、主文檔制度的意義：
主文檔制度是為了解決企業(yè)保護商業(yè)秘密的需求和審評機構要求對信息充分披露之間的矛盾。該制度在全球范圍內多年的運行經驗證明了其在藥品、醫(yī)療器械上市審批審評過程中重要的意義。主文檔制度一方面滿足了企業(yè)保護其商業(yè)秘密的需求，解決醫(yī)療器械注冊申請人無法提交外購部分，如：原材料等相關技術資料的問題，同時，為滿足監(jiān)管部門對產品安全有效性評價的需要，也便于其掌握必要的技術信息。此外，避免了相同技術資料的重復提交，方便了申報和審評。