2020年8月17日，四川省藥監局發布發布2020年上半年醫療器械飛行檢查情況的公告，醫療器械質量管理體系缺陷是常見問題。請大家務必重視ISO13485認證?體系標準學習和貫徹執行。
引言：2020年8月17日，四川省藥監局發布發布2020年上半年醫療器械飛行檢查情況的公告，醫療器械質量管理體系缺陷是常見問題。請大家務必重視ISO13485認證體系標準學習和貫徹執行。
為加強醫療器械監督檢查，強化醫療器械安全風險防控，四川省藥品監督管理局于2020年6月8日至6月14日組織開展了全省第1批醫療器械飛行檢查工作。現將有關情況公告如下：
一、檢查情況
本次檢查共派出7個檢查組，檢查生產企業18家，經營企業3家，使用單位3家。
二、檢查結果
經檢查，共有15家生產企業限期整改，2家經營企業限期整改、1家通過，2家使用單位限期整改，移交屬地局調查處理1家。其中，生產環節共發現缺陷項137項；經營環節共發現缺陷項5項；使用環節共發現缺陷12項，檢查發現的問題缺陷情況詳見附件。
三、處理意見和有關要求
（一）限期整改的生產企業，應評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品，并于整改完成后向四川省藥品監督管理局醫療器械監管處提交產品風險評估報告和整改報告，存檔備查。
（二）成都市市場監督管理局、資陽市市場監督管理局、樂山市市場監督管理局、綿陽市市場監督管理局對轄區內存在問題缺陷的相關經營使用單位，應督促開展限期整改，并做好整改完成后的跟蹤復查，成都市市場監督管理局對移交的使用單位違法線索應開展后續調查處置，相關復查情況和調查處置情況及時上報四川省藥品監督管理局。
特此公告。
四川省藥品監督管理局
2020年8月17日