大家對于防護(hù)服和手術(shù)衣產(chǎn)品相對熟悉，取得防護(hù)服和手術(shù)衣二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)較多。但是，同樣作為手術(shù)室常見衣服的洗手衣，關(guān)注度和取得一類醫(yī)療器械備案證的企業(yè)相對較少，本文為您簡要介紹這個(gè)必須又冷門的產(chǎn)品。
引言：大家對于防護(hù)服和手術(shù)衣產(chǎn)品相對熟悉，取得防護(hù)服和手術(shù)衣二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)較多。但是，同樣作為手術(shù)室常見衣服的洗手衣，關(guān)注度和取得一類醫(yī)療器械備案證的企業(yè)相對較少，本文為您簡要介紹這個(gè)必須又冷門的產(chǎn)品。
一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品之洗手衣簡介：
洗手衣通常采用棉纖維或無紡布制成。潔凈服為對皮屑有一定阻擋作用的短袖或長袖衣衫，不具有液體阻隔性。非無菌提供，可重復(fù)使用，使用前應(yīng)經(jīng)滅菌處理。用于穿戴在手術(shù)室內(nèi)的麻醉師、巡回護(hù)士等人的身上，使手術(shù)室凈化環(huán)境免受室內(nèi)人員的污染。洗手衣分類編碼：14-13-05，屬于第一類醫(yī)療器械，需要取得第一類醫(yī)療器械備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證方可生產(chǎn)、銷售。
短袖短款V領(lǐng)服裝，只要進(jìn)入手術(shù)室的醫(yī)護(hù)工作人員，都需要穿上洗手衣，不管是醫(yī)生護(hù)士還是麻醉師等，一旦踏入手術(shù)室大門，就必須患上洗手衣，之所以將洗手衣設(shè)計(jì)成短袖形式，是為了能讓參與手術(shù)的工作人員方便清洗手部、前臂以及上臂等。但是對于需要進(jìn)行直接手術(shù)的醫(yī)生，不僅僅需要穿洗手衣，還需要在洗手衣外套上手術(shù)衣，以確保手術(shù)順利進(jìn)行。
洗手衣作為擁有悠久臨床使用時(shí)間的產(chǎn)品，目前部分醫(yī)院對手術(shù)衣采購和監(jiān)管的要求由于歷史原因，存在采購和使用未取得一類醫(yī)療器械備案和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的情況，但是，我們認(rèn)為，法規(guī)邊緣產(chǎn)品的監(jiān)管必定會日益規(guī)范。洗手衣生產(chǎn)企業(yè)宜早日取得相關(guān)資質(zhì)，合理控制法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。