醫療器械產品在上市后的監管，是監管機構的主要職責，也是從事醫療器械生產及取得醫療器械經營許可證企業需要了解的內容。近日，總局官方發布了麻醉導管斷裂監管對策的思考，一起傾聽官方聲音。
引言：醫療器械產品在上市后的監管，是監管機構的主要職責，也是從事醫療器械生產及取得醫療器械經營許可證企業需要了解的內容。近日，總局官方發布了麻醉導管斷裂監管對策的思考，一起傾聽官方聲音。
隨著我國醫療器械制造業的蓬勃發展，麻醉穿刺包已達到了完全國產化。硬膜外麻醉技術的廣泛應用和隨之而來的麻醉導管斷裂的不良事件屢見報道，硬膜外腔導管斷裂 (Epidural catheter rupture, ECR)是指在應用麻醉穿刺包進行臨床硬膜外置管和拔管過程中出現的麻醉導管斷裂。斷裂導管常常導致血腫、疼痛、局部腫脹和積液等，一般不會導致生命危險，沒有癥狀可以不予處理，如不行腔鏡取出術，普通術后的腰椎不穩或者游走的導管局部刺激損傷也會帶來醫療糾紛。本文從監管角度對硬膜外麻醉導管斷裂的原因及對策進行分析總結。
一、硬膜外麻醉導管斷裂原因分析
1.麻醉導管斷裂現狀概述
硬膜外麻醉導管作為輸送麻醉劑的管路，與硬膜外穿刺針配合使用，由管體、導引頭、導管接頭組成。硬膜外麻醉鎮痛術在臨床廣泛應用于各科室，而發生斷裂主要見于婦產科無痛分娩術中。ECR的國內外發生率分別為0.06%～0.2%和0.0017%～0.04%。ECR鑒定結果責任認定常為醫療方，ECR最早報道國外見于上世紀70年代,國內最早報道見于1984年[5],近30年文獻報道的斷裂事件十幾例。據統計2018年度全國麻醉導管不良事件共計255例，涉及河南、江蘇、浙江以及山東四省。其中導管堵塞73例、斷裂54例、打折43例；使用前斷裂12例，體外斷裂3例，體內斷裂36例（24例未取出），斷裂情況不詳3例。體內斷裂的36例中18例是在導管麻醉前留置時出現導管插入困難、堵塞、刻度不清、位置不佳、出血疼痛等情況，需要拔出并重新置入時發生斷裂；16例是在麻醉結束后拔出體內時出現肌肉夾閉、管路打折導致拔出困難而發生斷裂。
2.麻醉導管斷裂原因及分析
由于麻醉導管比較細長，在應用的過程中容易發生遷移、扭曲、打結損傷管身，所以對產品材質要求較高。與之配合使用的硬膜外穿刺針為刃口型，針尖斜面鋒利，操作者常為一線住院醫師或者實習生，由于缺乏知識和經驗，如未按臨床操作規范使用，出現反復抽拉導管、用力過大，或者患者為臨產婦背部緊繃壓力較大、局部發育畸形容易導致導管斷裂。在不良事件監測數據中均有報告提及“導管斷裂后發現穿刺針前端有鋒利卷口”。調查顯示國內自產穿刺針針尖內緣基本不做處理。
二、斷裂的監管措施分析
針對上述原因，有針對性的采取措施降低斷裂率，通過各種政策措施降低導管斷裂的不良事件發生率、加強生產質量控制和注冊技術資料備案管理、上市后監管等都不失為有效干預措施。諸如開發具有顯影功能的導管方便判定斷裂部分在體內的位置、改進材質和產品設計、對刃口增加打磨工藝；針對說明書中缺乏指導和警示信息，應予以糾正。
1.嚴格生產質量控制
硬膜外麻醉導管風險較高，屬于第Ⅲ類醫療器械，由國家藥監局進行上市前審核審批，目前依照標準YY0321.1最新版本較2009版增加了導管抗折彎性試驗方法。注冊申報對工藝流程和穩定性驗證資料要求較高，需要對擠出和焊接工藝、針尖（回抽過程中不會出現彎鉤、毛刺、突起）工藝、導管尖端成型工藝、各型號成型工藝、尖端斷裂力設定和管體斷裂力驗證、產品質量穩定性進行充分驗證。國外報道換用可顯影定位的經特殊處理PVC原材料后的Portex導管斷裂未再發生。
2.加強說明書標簽監管
說明書的規范管理可視為一種有效的渠道，根據《國家食品藥品監督管理總局令》（第6號）《醫療器械說明書和標簽管理規定》的第十一條說明書中需包含有關注意事項、警示以及提示性內容[8]。建議該產品在說明書中明確“進行硬膜外置管，務必由受過專業培訓的醫務人員操作”、“醫務人員使用硬膜外導管前應仔細閱讀說明書中的警示信息，并嚴格按照臨床操作規程執行。操作不當可能會導致導管斷裂等不良事件/并發癥的發生，進而對患者造成繼發性的傷害（如異物存留體內、感染、神經損傷等）”、“使用硬膜外導管前應常規檢查包裝有無破損及導管是否完整，檢查導管是否通暢等”、“導管取出后臨床醫護人員應及時檢查導管是否完整”、“一旦發現硬膜外導管拔出困難，應按照相關臨床操作規范進行操作，不得暴力拖曳或快速拉動導管”、“如果出現硬膜外導管斷裂并可能遺留病人體內等情況發生，建議由醫院確定合適的后續治療方案，使病人所受傷害或影響減至最低”。寫明針對常見斷裂原因的針對措施、發生斷裂后的處理方法、避免傷害程度加重的方法等有助于提高其使用安全性，寫明導管斷裂后的癥狀表現及應對措施，降低硬膜外導管斷裂帶來的風險。
3.加強宣貫教育和法制監管
由于麻醉導管置入術在外科較常見，應加強醫生操作規范的學習與實踐，同時重視生產企業穿刺針內緣處理工藝的改進和各類斷裂不良事件和召回事件的監管。建議企業改進產品設計，比如增加導管強度、管身標記、改進材質、修改說明書、強化產品使用培訓，同時監管部門完善上市前標準的修訂和技術資料的健全、做好上市后針對性的監督檢查，以降低該導管斷裂的風險。
所以，只有對硬膜外麻醉導管斷裂現象給予足夠的重視和關注，健全相應法規和監管體制，加強教育和宣貫，才能夠有效降低該產品斷裂帶來的風險、降低斷裂導致的傷亡率。
標簽：醫療器械經營許可證、醫療器械生產許可證