疫情期間，市場監督管理總局對取得醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證及醫療器械生產許可證企業檢查、監察事項較多。2020年7月14日，市場監管總局召開推進“雙隨機、一公開”監管電視電話會議，研究部署《市場監管總局等16部門關于印發〈市場監管領域部門聯合抽查事項清單（第一版）〉的通知》有關工作。
引言：疫情期間，市場監督管理總局對取得醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證及醫療器械生產許可證企業檢查、監察事項較多。2020年7月14日，市場監管總局召開推進“雙隨機、一公開”監管電視電話會議，研究部署《市場監管總局等16部門關于印發〈市場監管領域部門聯合抽查事項清單（第一版）〉的通知》有關工作。
市場監管總局等16 部門關于印發《市場監管領域部門聯合抽查事項清單（第一版）》的通知
在市場監管領域全面推行部門聯合“雙隨機、一公開”監管，是黨中央、國務院作出的重大決策部署，是“放管服”改革的重要組成部分。為進一步轉變監管理念、創新監管方式，加強事中事后監管，切實減輕企業負擔、助力復工復產、優化營商環境，按照《國務院關于在市場監管領域全面推行部門聯合“雙隨機、一公開”監管的意見》（國發〔2019〕5 號）（以下簡稱《意見》）要求，市場監管總局等16 部門研究制定了《市場監管領域部門聯合抽查事項清單（第一版）》（以下簡稱《清單》），現印發給你們，請結合實際做好相關工作。
一、清單主要內容：
《清單》在匯總市場監管領域16 個主要部門抽查事項清單的基礎上，立足將“雙隨機、一公開”監管作為市場監管基本手段的定位，按照檢查領域、檢查對象一致的原則，充分考慮部門聯合抽查實施中的具體情況，選取對企業檢查頻次高、干擾大且適合合并檢查的事項，經各相關部門共同研究確定?！肚鍐巍饭灿?5 個抽查領域、74 個抽查事項，每個抽查事項均明確了檢查對象、發起部門和配合部門，便于聯合檢查的實施。其中，配合部門為“市場監管領域相關部門”的抽查事項，可以結合本地實際確定配合部門。《清單》將根據法律法規修訂和各地區、各部門實施情況適時調整。
二、聯合抽查的實施方式：
（一）制定本地區聯合抽查事項清單。
各部門要按照《意見》要求，參考《清單》內容，結合本地區機構設置、職能分工、突出風險等情況，共同研究制定符合本地區實際的部門聯合抽查事項清單。市場監管部門要發揮牽頭作用，加強統籌協調。鼓勵將更多部門納入聯合抽查范圍，并適當調整抽查事項及發起部門、配合部門。要結合實際確定參與部門范圍， 切忌貪大求全。
（二）科學制定部門聯合抽查年度工作計劃。
縣級以上人民政府各相關部門要積極參與部門聯合“雙隨機、一公開”監管。各抽查事項的發起部門要按照省級聯合抽查事項清單，主動協調配合部門，共同確定抽查工作安排，并報當地人民政府匯總統籌后，制定本地區部門聯合抽查年度工作計劃。聯合抽查年度工作計劃應符合本地監管實際，通過聯合抽查提高監管效率，不要盲目追求參與部門多、事項“全覆蓋”，不搞“應景式”監管。
（三）統籌組織臨時聯合抽查。
對于本地區重點領域突發風險和情況，上級部門交辦的工作，未列入聯合抽查年度工作計劃的，可以由發起部門組織臨時性聯合抽查。需要開展的專項整治，涉及本地區部門聯合抽查事項清單的，原則上要通過部門聯合抽查的形式進行，切實減少涉企檢查數量。
（四）做好聯合抽查實施工作。
發起部門要會同配合部門制定檢查方案，明確檢查內容、檢查時間、檢查方式等。檢查工作應當符合各部門行政執法程序規定。需要企業提供的證照、財務資料等，要一次告知檢查對象，提前準備。
發起部門根據實際情況設定抽取比例，通過雙隨機抽查工作平臺抽取檢查對象，并與配合部門分別抽取各自的執法檢查人員。要結合實際、因地制宜匹配各部門執法檢查人員，分配檢查任務，提高檢查效率。各部門要提前做好數據共享、資料互通工作，確保抽查檢查順利進行。
（五）實現抽查檢查結果統一公示。
聯合抽查結束后，發起部門和參與部門要按照“誰檢查、誰錄入、誰公開”的原則，分別將所查事項的抽查檢查結果通過國家企業信用信息公示系統、全國信用信息共享平臺、“信用中國”網站等進行公示。其中，涉企信息統一歸集至國家企業信用信息公示系統并記于企業名下。
三、有關要求
（一）推動部門聯合抽查常態化。
縣級以上人民政府各相關部門要切實按照《意見》要求，在市場監管領域全面推行部門聯合“雙隨機、一公開”監管，減少對企業多頭多層重復檢查，減輕企業負擔。2020 年年底前，要逐步實現部門聯合“雙隨機、一公開”監管常態化，使部門聯合抽查成為各地區部門間協同監管的主要方式。
（二）強化工作保障。
縣級以上人民政府各相關部門要在地方黨委、政府統一領導下，統籌配置、合理使用執法資源，保障部門聯合““雙隨機、一公開”監管經費，提高裝備水平，確保有效監管。要利用多種方式，加大部門聯合抽查的宣傳力度，提升企業知曉度，擴大，““雙隨機、一公開”監管的社會影響力。
標簽：醫療器械經營許可證、醫療器械生產許可證