醫(yī)療器械注冊單元劃分是前期籌劃重點(diǎn)工作之一，注冊單元劃分的好壞及合理性將直接影響企業(yè)獲得什么樣的醫(yī)療器械注冊證書，及后續(xù)可能的變更注冊事項。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布兩項有關(guān)醫(yī)療器械注冊單元劃分相關(guān)答疑，詳見正文。
引言：醫(yī)療器械注冊單元劃分是前期籌劃重點(diǎn)工作之一，注冊單元劃分的好壞及合理性將直接影響企業(yè)獲得什么樣的醫(yī)療器械注冊證書，及后續(xù)可能的變更注冊事項。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布兩項有關(guān)醫(yī)療器械注冊單元劃分相關(guān)答疑，詳見正文。
一、人工椎間盤假體醫(yī)療器械注冊單元應(yīng)如何劃分？
人工椎間盤假體用于椎間盤置換，一般由上、下終板和中間的髓核假體組成。按照適用部位，分為人工頸椎間盤和人工腰椎間盤。人工椎間盤假體中起主要功能作用的部件材料（包括材料牌號）不同、涂層材料不同，應(yīng)分為不同的注冊單元。不同結(jié)構(gòu)設(shè)計型式的產(chǎn)品，如運(yùn)動保留型式、運(yùn)動限制型式、固定結(jié)構(gòu)型式，應(yīng)分為不同的醫(yī)療器械注冊單元。人工椎間盤假體關(guān)節(jié)面材料組配不同，應(yīng)分為不同的注冊單元。例如，按照人工椎間盤上、下終板常用的金屬材料，可分為鍛造鈷鉻鉬合金、TC20鈦合金、TC4鈦合金等注冊單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。
二、透析濃縮物醫(yī)療器械注冊單元劃分常見原則是什么？
除了應(yīng)遵照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告（2017年第187號）》中“二、無源醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則”條款外，還應(yīng)符合以下情形規(guī)定:
1.濃縮物配成透析液最終離子濃度不同的，建議區(qū)分不同注冊單元。
2.濃縮物提供狀態(tài)不同的，如液體-液體、粉劑-粉劑，建議區(qū)分不同注冊單元。