2020年6月23日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》意見的通知，率先提出黑名單管理制度。已取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)務(wù)必留意。
引言：2020年6月23日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》意見的通知，率先提出黑名單管理制度。已取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)務(wù)必留意。
陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）（征求意見稿）
第一條【目的依據(jù)】 為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品,下同）安全監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，完善行業(yè)禁入和退出機(jī)制，形成嚴(yán)重違法懲戒合力，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及《關(guān)于對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營嚴(yán)重失信者開展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》《陜西省違法失信“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法》，制定本辦法。
第二條【概念限定】藥品安全“黑名單”是指國家發(fā)改委、原國家食藥監(jiān)管總局等部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營嚴(yán)重失信者開展聯(lián)合懲戒的合作備忘錄》（發(fā)改財金〔2016〕1962號）中明確的聯(lián)合懲戒對象。聯(lián)合懲戒對象為藥品監(jiān)督管理部門公布的存在嚴(yán)重失信行為的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者。
第三條【適用范圍】本辦法所稱藥品上市許可持有人是指在陜西省境內(nèi)取得藥品注冊證書的藥品注冊證書（含取得醫(yī)療器械注冊證企業(yè)）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等；生產(chǎn)經(jīng)營者是指在陜西省境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的公民、法人或者其他組織以及直接責(zé)任人、其他責(zé)任人員（以下簡稱“藥品失信主體”）。
第四條【分級標(biāo)準(zhǔn)】藥品安全“黑名單”的信息，按照屬地管理、分級負(fù)責(zé)的原則發(fā)布。全省各級藥品監(jiān)督管理部門在履行監(jiān)督管理和公共服務(wù)職責(zé)過程中，應(yīng)當(dāng)全面推行行業(yè)“黑名單”管理制度，將有嚴(yán)重違法失信行為的藥品失信主體列入“黑名單”，對其實施重點監(jiān)管，依法公開曝光，并采取有效措施對納入“黑名單”的藥品失信主體實施聯(lián)合懲戒。
省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省藥品安全“黑名單”管理、報送和省本級信息發(fā)布工作。
市、縣（區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品安全“黑名單”管理、上報和本級信息發(fā)布工作。
第五條【實施原則】藥品安全“黑名單”應(yīng)當(dāng)按照依法、客觀、公開、公正的原則予以公布。
縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法要求將因嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的藥品失信主體相關(guān)信息，通過政務(wù)網(wǎng)站向社會公布。
第六條【實施方式】藥品監(jiān)督管理部門在其政務(wù)網(wǎng)站或政府網(wǎng)站建立藥品安全“黑名單”專欄，由專人管理、及時更新，上級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)鏈接下級藥品監(jiān)督管理部門藥品安全“黑名單”專欄。
第七條【納入條件】違法行為符合下列情形之一的藥品失信主體應(yīng)納入“黑名單”：
（一）信用等級被藥品監(jiān)管部門評定為最低等級別層次的；
（二）藥品監(jiān)督管理部門在審查辦理行政許可事項時，發(fā)現(xiàn)因提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得許可證或批準(zhǔn)證明文件的；
（三）受到吊銷許可證、批準(zhǔn)證明文件行政處罰的；
（四）一年內(nèi)累計兩次因違反藥品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓處罰的，或一年內(nèi)累計三次受到行政處罰的；
（五）藥品失信主體受到在法律法規(guī)規(guī)定期限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的行政處罰的；
（六）受到藥品犯罪刑事處罰的藥品失信主體；
（七）逾期不履行行政處罰決定的；
（八）發(fā)生較大及以上藥品安全責(zé)任事故的；
（九）發(fā)布藥品虛假廣告，給利益相關(guān)人造成直接經(jīng)濟(jì)損失數(shù)額達(dá)到50萬元以上的；
（十）無證照非法從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的；
（十一）藥品監(jiān)管部門依法認(rèn)定其他需要納入“黑名單”的嚴(yán)重違法行為。
第八條【納入信息】“黑名單”信息發(fā)布主要包括以下內(nèi)容：
（一）“藥品失信主體”的基本信息，包括法人及其他組織名稱（或自然人姓名）、統(tǒng)一社會信用代碼（或公民身份證號碼）、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人姓名及其公民身份號碼等；
（二）列入失信“黑名單”的事由，包括認(rèn)定違法失信行為的事實及理由、處罰依據(jù)、處罰結(jié)果、處罰日期等內(nèi)容；
（三）“黑名單”信息移出日期；
（四）藥品監(jiān)管部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)披露的其他內(nèi)容。
第九條【納入程序】藥品監(jiān)督管理部門對符合本辦法第七條規(guī)定的情形，應(yīng)及時錄入“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)平臺”，平臺將抓取相關(guān)數(shù)據(jù)并將符合納入條件的生產(chǎn)經(jīng)營者或相關(guān)責(zé)任人納入藥品安全“黑名單”。平臺無法自動抓取及其它符合納入藥品安全“黑名單”的情形，由相關(guān)業(yè)務(wù)部門填寫“新增黑名單信息審批表”經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審批后，錄入藥品安全“黑名單”。
納入藥品安全“黑名單”的藥品失信主任應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人，確保公布信息的真實性和準(zhǔn)確性。
當(dāng)事人未提出異議的，藥品監(jiān)督管理部門按照本級政府信息公開程序?qū)徟?，及時在其政務(wù)網(wǎng)站上公布，并由“陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)平臺”統(tǒng)一推送至“陜西省信用信息平臺”和“國家藥品監(jiān)督管理局信用平臺”。
第十條【陳述申辯】藥品監(jiān)管部門接到當(dāng)事人異議申請后，應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)進(jìn)行核查，根據(jù)核查結(jié)果采取下列處理措施：
（一）有充分證據(jù)證明擬發(fā)布的“黑名單”信息無差錯的，應(yīng)當(dāng)以書面形式及時告知異議申請人，并按程序發(fā)布；
（二）擬發(fā)布的“黑名單”信息確實有誤的應(yīng)當(dāng)在原發(fā)布范圍及時更正，并將更正結(jié)果告知異議申請人。
第十一條【信息共享】各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將“黑名單”信息書面告知依照“屬地監(jiān)管”負(fù)有監(jiān)管職責(zé)的監(jiān)管部門。
第十二條【期限原則】藥品安全“黑名單”中公布藥品失信主體，應(yīng)當(dāng)與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計算。期限屆滿后，移出“黑名單”專欄，轉(zhuǎn)為檔案保存。
第十三條【提前移出條件】列入“黑名單”系統(tǒng)的藥品失信主體，有下列情形之一的，可以向信息報送藥品監(jiān)督管理部門申請?zhí)崆耙瞥觥昂诿麊巍毕到y(tǒng)：
（一）初次發(fā)生違法失信行為，且在全面履行法定義務(wù)或完成整改后6個月內(nèi)再未產(chǎn)生其他違法失信信息，并作出書面悔改保證的；
（二）非初次發(fā)生違法失信行為，但已按規(guī)定全面履行法定義務(wù)或完成整改，且在整改后12個月內(nèi)再未產(chǎn)生其他違法失信信息，并通過新聞媒體公開致歉，作出公開信用承諾的；
（三）有信息報送藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的其他重大悔改表現(xiàn)，并已采取有效措施防范再次發(fā)生違法失信行為的。
第十四條【提前移出辦理】 信息報送藥品監(jiān)督管理部門收到藥品失信主體書面申請后，根據(jù)藥品失信主體實際悔改表現(xiàn)決定是否提前移出“黑名單”系統(tǒng)。經(jīng)審查符合提前移出條件的，應(yīng)在3日內(nèi)做出同意決定，并在15個工作日內(nèi)書面告知省信用管理辦公室。不符合提前移出條件的，應(yīng)當(dāng)立即告知申請人，并說明理由。
第十五條【懲戒重點】對被列入“黑名單”的藥品失信主體在管理期限內(nèi)，藥品監(jiān)管部門依據(jù)藥品失信主體失信情節(jié)的嚴(yán)重程度，采取以下一項或者多項措施：
（一）列為重點監(jiān)管對象，加密日常監(jiān)督檢查頻次，提升企業(yè)風(fēng)險管理等級；至少每半年對企業(yè)進(jìn)貨查驗、索證索票、出廠檢驗、企業(yè)自查等管理制度和執(zhí)行情況進(jìn)行一次全面、深入的監(jiān)督檢查。
（二）在一定期限內(nèi)限制從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。
（三）責(zé)令企業(yè)定期開展藥品安全自查或者邀請第三方進(jìn)行檢查評價。
（四）對嚴(yán)重失信者管理期限內(nèi)違反相關(guān)法律法規(guī)的，從嚴(yán)從重處罰，公布期限自違法行為發(fā)生時間重新計算。
對列入“黑名單”的自然人，藥品監(jiān)督管理部門、藥品各類協(xié)會不得聘用其為工作人員；對已取得各類評審、監(jiān)審等專家資格的應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以撤銷其資格；對未全面履行法定義務(wù)的，暫緩辦理執(zhí)業(yè)藥師資格審核和個人登記手續(xù)。
第十六條【聯(lián)合懲戒】對列入“黑名單”的藥品失信主體，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合相關(guān)部門，做好對接工作，依法采取下列措施實施懲戒。
（一）將“黑名單”信息推送至陜西省信用信息平臺和國家總局信用平臺，由相關(guān)行政機(jī)關(guān)和金融機(jī)構(gòu)在政府采購、以及其他公共資源交易和政府公共服務(wù)項目中，對涉及信貸、擔(dān)保、融資等金融活動中，申請辦理行政審批、新增項目、用地、進(jìn)口關(guān)稅配額等事項中，授予榮譽稱號、給予政府優(yōu)惠、新的科技項目扶持資金申報以及資金扶持等工作中，依法采取限制措施；
（二）禁止其參加全省藥品、醫(yī)療器械統(tǒng)一招標(biāo)采購工作；
（三）國家部委和省政府主管部門規(guī)定的聯(lián)合懲戒措施；
（四）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他監(jiān)管和懲戒措施。
第十七條【體系建設(shè)】藥品監(jiān)督管理部門除公布藥品安全“黑名單”外，還應(yīng)當(dāng)建立藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者違法行為記錄制度，對所有違法行為的情況予以記錄并公布，推動社會誠信體系建設(shè)。
第十八條【監(jiān)管責(zé)任】藥品監(jiān)管人員違反本辦法，濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法對其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。
第十九條【社會共治】鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)有違法行為的，有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報。
第二十條【更正方式】“黑名單”公布不當(dāng)?shù)?，必須在原公告范圍?nèi)予以更正。
第二十一條【依法原則】法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理局對“黑名單”管理另有規(guī)定的從其規(guī)定。
第二十二條 本辦法自2020年XX月XX日起施行。