浙江省局召開應(yīng)急醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況通報(bào)會(huì)
發(fā)布日期:2020-06-04 22:43瀏覽次數(shù):2625次
5月29日上午，浙江省藥監(jiān)局召開專題會(huì)議通報(bào)21家疫情防控物資應(yīng)急醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，詳見正文。
引言：5月29日上午，浙江省藥監(jiān)局召開專題會(huì)議通報(bào)21家疫情防控物資應(yīng)急醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，詳見正文。
5月29日上午，浙江省藥監(jiān)局召開專題會(huì)議通報(bào)21家疫情防控物資應(yīng)急注冊醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，省局領(lǐng)導(dǎo)陳魁、董耿、陳智慧以及各檢查組組長、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院及省藥品稽查局相關(guān)負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。會(huì)上，各個(gè)檢查組詳細(xì)匯報(bào)了飛行檢查企業(yè)存在的突出問題，并對8家質(zhì)量管理體存在關(guān)鍵缺項(xiàng)的企業(yè)提出停產(chǎn)整改的處理意見，對20家存在一般缺項(xiàng)的企業(yè)提出限期整改的處理意見。飛行檢查發(fā)現(xiàn)，應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)存在主要問題是質(zhì)量管理體系不規(guī)范、擅自改變主要原材料未作驗(yàn)證評價(jià)、產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)和說明書內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊核查要求不一致、原料采購記錄不全、批生產(chǎn)記錄不全、出廠檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔愕惹闆r。董耿、陳智慧分別針對飛行檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行點(diǎn)評，提出具體處理要求。陳魁充分肯定了此次飛行檢查所取得的成效，提出進(jìn)一步做好飛行檢查結(jié)果處置，對涉嫌違法違規(guī)的堅(jiān)決立案查處、停產(chǎn)整改的企業(yè)加大跟蹤檢查等處理意見，并明確下一步工作要求：一是應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)量多法規(guī)質(zhì)量意識(shí)差，要多管齊下嚴(yán)把醫(yī)療器械注冊準(zhǔn)入關(guān)；二要強(qiáng)化屬地監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任；三要加強(qiáng)對應(yīng)急轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)的分類監(jiān)管和指導(dǎo)，處理好出口和內(nèi)銷的關(guān)系，加大跨部門聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)監(jiān)督抽檢，對違法違規(guī)企業(yè)嚴(yán)厲處查，做到發(fā)現(xiàn)一起，處罰一起，曝光一批典型案例，形成威懾；四要加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)監(jiān)管法規(guī)要求規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營；五要加強(qiáng)醫(yī)療器械專業(yè)化和職業(yè)化隊(duì)伍建設(shè)，夯實(shí)基層監(jiān)管力量。
來源：浙江省藥監(jiān)局