2020年5月28日，藥監總局及國家藥品不良反應監測中心聯合發布《關于國家醫療器械不良事件監測信息系統定期風險評價報告模塊上線的通知》，不良事件反應及報告在線辦理。已取得醫療器械注冊證客戶請留意。
引言：2020年5月28日，藥監總局及國家藥品不良反應監測中心聯合發布《關于國家醫療器械不良事件監測信息系統定期風險評價報告模塊上線的通知》，不良事件反應及報告在線辦理。已取得醫療器械注冊證客戶請留意。
各市藥品不良反應監測中心、省直管縣（市）市場監督管理局，各相關單位：
現將國家藥品不良反應監測中心《關于國家醫療器械不良事件監測信息系統定期風險評價報告模塊上線的通知》（監測與評價辦〔2020〕62號）（見附件）轉發給你們，并提出以下要求：
一、國家醫療器械不良事件監測信息系統定期風險評價報告模塊上線時間為2020年6月1日，請各市藥品不良反應監測中心，省直管縣（市）市場監督管理局通知轄區內醫療器械上市許可持有人按照文件要求，依據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（市場監督管理總局令第1號）（以下簡稱《辦法》），做好醫療器械定期風險評價報告的撰寫和提交工作。
二、根據《辦法》和國家藥品不良反應監測中心網站2020年5月6日發布的《關于醫療器械不良事件定期風險評價報告實施相關問題的說明》，對醫療器械定期風險評價報告的撰寫周期、提交時間、數據匯總范圍等問題說明如下：
1.醫療器械上市許可持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。
2.第二類、第三類醫療器械上市許可持有人應按《辦法》要求，通過國家醫療器械不良事件監測信息系統提交定期風險評價報告。截至目前，上一年度和本年度應提交而尚未提交的二、三類醫療器械注冊產品，持有人應于2020年9月30日前分別補交2019年度定期風險評價報告和2020年度定期風險評價報告。
3.處于首個注冊周期的產品定期風險評價報告的撰寫周期為每年一次，數據匯總起始日期（月、日）與獲得批準注冊證明文件的時間一致。獲得延續注冊的醫療器械，應該在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存備查。
4.依據現行法規和國家中心有關要求，參考對于第二類、第三類醫療器械的管理要求，第一類醫療器械取得備案憑證后的前5年每年撰寫定期風險評價報告，由持有人留存備查，之后無需再撰寫定期風險評價報告。
5.如果多個規格的同種醫療器械產品涉及多個醫療器械注冊證號（如，不同規格的一次性使用無菌注射器），或者必須配合使用的幾個產品具有不同注冊證號（如，髖關節系統：包括髖臼杯、股骨柄等），在滿足各自定期風險評價報告完成時限的要求的情況下，可以合并撰寫定期風險評價報告。若合并撰寫，在報告提交或存檔時，應備注合并撰寫的關聯產品信息。對于同類產品，若進行合并，在報告中還需要按照注冊證號進行亞組分析。
三、《定期風險評價報告用戶使用手冊》已在國家醫療器械不良事件監測信息系統首頁“資源下載”中發布，各相關單位要認真學習，規范使用。各市中心，省直管縣（市）市場監督管理局應做好當地的宣貫和指導工作，同時認真匯總持有人遇到的有關問題并與省中心聯系。