總局：醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)項(xiàng)目智能化分配初見成效
發(fā)布日期:2020-05-30 22:03瀏覽次數(shù):2460次
2019年6月24日,醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）正式啟用，包括產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)了通過eRPS系統(tǒng)線上提交。電子化取得一系列成果。
引言：2019年6月24日,醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）正式啟用，包括產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)了通過eRPS系統(tǒng)線上提交。伴隨電子申報(bào)的實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）優(yōu)化再造的新審評(píng)系統(tǒng)也同期上線運(yùn)行，新審評(píng)系統(tǒng)以新審評(píng)流程為主線，植入審評(píng)項(xiàng)目智能化分配程序，將簡(jiǎn)單審評(píng)項(xiàng)目與復(fù)雜審評(píng)項(xiàng)目分級(jí)、臨床導(dǎo)向?qū)徳u(píng)分段、項(xiàng)目管理人、項(xiàng)目小組審評(píng)、立卷審查等一系列審評(píng)審批改革重要制度設(shè)計(jì)有機(jī)融合。
截至2020年4月30日，eRPS系統(tǒng)累計(jì)接收各類注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)22773件，通過線上途徑提交19640件，占注冊(cè)申報(bào)總量的86%，并持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)，基本實(shí)現(xiàn)了從紙質(zhì)申報(bào)到電子申報(bào)的過渡。面對(duì)如此巨大的申報(bào)量，eRPS系統(tǒng)和新審評(píng)系統(tǒng)經(jīng)受住了考驗(yàn)，運(yùn)行平穩(wěn)，各類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目流轉(zhuǎn)基本順暢。在這中間，審評(píng)項(xiàng)目智能化分配程序起到了關(guān)鍵作用，系統(tǒng)通過智能化分配程序，按照預(yù)設(shè)的分配規(guī)則，自動(dòng)將審評(píng)項(xiàng)目分配至具有相應(yīng)審評(píng)資格的審評(píng)人員開展審評(píng)審批，有效提高了審評(píng)審批效率。
深入分析 綜合研判
自醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)啟動(dòng)以來，審評(píng)項(xiàng)目一直是按照“受理窗口受理、綜合業(yè)務(wù)部門依部門職能初次分配到審評(píng)部門、審評(píng)部門主要負(fù)責(zé)人二次分配到審評(píng)人員”的步驟，通過人工操作進(jìn)行分配，審評(píng)項(xiàng)目通常需要5~10個(gè)工作日才能進(jìn)入審評(píng)。而在優(yōu)化后的審評(píng)流程中，由于引入了立卷審查制度，將技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的部分工作前置處理，要求審評(píng)人員利用受理階段的5個(gè)工作日對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目的重點(diǎn)技術(shù)問題進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，這就對(duì)審評(píng)項(xiàng)目流轉(zhuǎn)的時(shí)效性提出了新挑戰(zhàn)，繼續(xù)沿用人工操作方式進(jìn)行項(xiàng)目分配，顯然無法滿足新審評(píng)流程的要求。
同時(shí)，既往的分配方式對(duì)審評(píng)部門主要負(fù)責(zé)人來說也是較為繁重的任務(wù)，各位負(fù)責(zé)人需要在綜合考慮審評(píng)員專業(yè)方向、項(xiàng)目數(shù)量、審評(píng)時(shí)限、利益沖突回避等因素的基礎(chǔ)上，將審評(píng)項(xiàng)目逐一分配給審評(píng)員。盡管各位負(fù)責(zé)人會(huì)最大限度地考慮上述因素，但由于分配過程中存在以專業(yè)方向?yàn)橹鲗?dǎo)的分配慣性，容易導(dǎo)致某一類醫(yī)療器械審評(píng)項(xiàng)目集中分配給少數(shù)審評(píng)人員，這種分配方式雖然有利于審評(píng)人員熟悉該類產(chǎn)品，迅速成長(zhǎng)為某一領(lǐng)域的專家，但也會(huì)導(dǎo)致審評(píng)項(xiàng)目與審評(píng)人員關(guān)系逐漸固化，審評(píng)人員缺乏熟悉本部門其他類型審評(píng)項(xiàng)目的機(jī)會(huì)。這樣既不利于審評(píng)人員專業(yè)范圍的拓展，也不利于審評(píng)結(jié)論集體決策等制度的實(shí)施，影響審評(píng)科學(xué)性的提升。此外，既往的分配還存在人工干預(yù)的可能性，導(dǎo)致項(xiàng)目分配較易成為權(quán)力尋租的突破口，影響審評(píng)的公正、廉潔，是審評(píng)審批環(huán)節(jié)中較大的廉政風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
因此，為實(shí)現(xiàn)eRPS系統(tǒng)和新審評(píng)系統(tǒng)上線后審評(píng)項(xiàng)目第一時(shí)間分配到審評(píng)人員進(jìn)行立卷審查，必須設(shè)計(jì)一套能夠基本替代人工分配的程序?qū)崿F(xiàn)審評(píng)項(xiàng)目自動(dòng)化、智能化分配，確保分配準(zhǔn)確性和時(shí)效性，持續(xù)提升審評(píng)科學(xué)性，保障審評(píng)公正、廉潔，有效控制審評(píng)項(xiàng)目分配風(fēng)險(xiǎn)，提高審評(píng)審批效率。
精心策劃 細(xì)致落實(shí)
建立審評(píng)項(xiàng)目智能化分配的目標(biāo)確定后，器審中心成立項(xiàng)目小組，由中心領(lǐng)導(dǎo)牽頭負(fù)責(zé)，抽調(diào)辦公室、人事處、綜合業(yè)務(wù)處及各審評(píng)部骨干人員，圍繞審評(píng)項(xiàng)目智能化分配程序這一核心關(guān)鍵點(diǎn)開展了一系列相關(guān)工作。
為確保該項(xiàng)目如期完成投入使用，器審中心將該項(xiàng)目列入2018年、2019年中心重點(diǎn)工作任務(wù)，項(xiàng)目小組根據(jù)建設(shè)目標(biāo)制定工作安排，明確任務(wù)分工，思考審評(píng)項(xiàng)目智能化分配程序的設(shè)計(jì)步驟。針對(duì)審評(píng)項(xiàng)目智能化分配程序的關(guān)鍵點(diǎn)——建立審評(píng)項(xiàng)目和審評(píng)人員之間明確的對(duì)應(yīng)關(guān)系，項(xiàng)目小組借鑒中心2017年4月發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專業(yè)技術(shù)人員審評(píng)資格評(píng)定辦法（試行）》確定的按照醫(yī)療器械分類編碼認(rèn)定審評(píng)資格的評(píng)定方式，結(jié)合2017年發(fā)布實(shí)施的新版醫(yī)療器械分類目錄，在反復(fù)論證可行性的基礎(chǔ)上，最終確定采用新版醫(yī)療器械分類目錄中的分類編碼作為橋梁的技術(shù)路線，構(gòu)建審評(píng)項(xiàng)目智能化分配程序。
智能化分配程序以新版醫(yī)療器械分類編碼為基礎(chǔ)。對(duì)于醫(yī)療器械，按照新分類目錄下22個(gè)子目錄中的206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別進(jìn)行劃分；對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，根據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》，參照新分類目錄將其劃分為20個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，并依部門職能將這些產(chǎn)品類別和分類編碼分配至各審評(píng)部門，確保沒有遺漏。
智能化分配程序以醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表為依托。對(duì)原有申請(qǐng)表的關(guān)鍵信息進(jìn)行修改完善，清晰列明產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征（有源、無源、體外診斷）、新分類編碼、臨床評(píng)價(jià)途徑（同品種對(duì)比、臨床試驗(yàn)等）、創(chuàng)新/優(yōu)先/應(yīng)急通道產(chǎn)品等信息；延續(xù)注冊(cè)事項(xiàng)注明是否有上市后需進(jìn)一步完成的工作；許可事項(xiàng)變更除現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定的變更類型外，還增加變更情形選項(xiàng)用于判斷是否屬于簡(jiǎn)單變更事項(xiàng)。通過申請(qǐng)表中更為詳細(xì)的產(chǎn)品信息，不僅有助于申請(qǐng)人厘清注冊(cè)申請(qǐng)的關(guān)鍵點(diǎn)，同時(shí)也實(shí)現(xiàn)了智能化分配程序在中心層面審評(píng)項(xiàng)目分路分級(jí)分配至相應(yīng)部門的功能。
智能化分配程序以審評(píng)人員審評(píng)資格為靈魂。各審評(píng)部門在確認(rèn)部門職能范圍內(nèi)產(chǎn)品類別和分類編碼的基礎(chǔ)上，依據(jù)2017年審評(píng)人員審評(píng)資格認(rèn)定結(jié)果，結(jié)合2017-2019年新入職審評(píng)人員培養(yǎng)和工作情況，綜合考慮審評(píng)人員的專業(yè)背景、審評(píng)經(jīng)驗(yàn)等因素，將項(xiàng)目管理人制度融入其中，從分類編碼和資格級(jí)別兩個(gè)維度對(duì)審評(píng)人員審評(píng)資格重新進(jìn)行了認(rèn)定。重新認(rèn)定后，各分類編碼產(chǎn)品均對(duì)應(yīng)著不同數(shù)量不同級(jí)別（A、B、C）的審評(píng)人員，構(gòu)建了各類審評(píng)項(xiàng)目分配至相應(yīng)審評(píng)資格審評(píng)人員的高速通路。
此外，智能化分配程序還充分考慮了審評(píng)人員不在崗以及防范利益沖突等因素。審評(píng)人員不在崗，需提前履行請(qǐng)假手續(xù)，人事部門依據(jù)完成簽批的請(qǐng)假單在系統(tǒng)中進(jìn)行相應(yīng)設(shè)置后，系統(tǒng)將暫停不在崗審評(píng)人員的任務(wù)分配。在防范利益沖突方面，中心紀(jì)委根據(jù)中心有關(guān)規(guī)定對(duì)審評(píng)人員需回避情況確認(rèn)后提出工作回避名單，在程序中進(jìn)行設(shè)置后，相關(guān)人員應(yīng)回避的分類編碼審評(píng)資格將被凍結(jié)。
在全面考慮影響審評(píng)項(xiàng)目分配因素的基礎(chǔ)上，項(xiàng)目小組還匯總梳理了2015年至2018年期間各類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的分配情況，在開發(fā)過程中使用這四年的歷史數(shù)據(jù)對(duì)智能化分配程序進(jìn)行階段性模擬實(shí)測(cè)，及時(shí)查漏補(bǔ)缺，不斷完善，如期將智能化分配程序植入新審評(píng)系統(tǒng)，交付使用，并制訂印發(fā)了《醫(yī)療器械審評(píng)信息系統(tǒng)項(xiàng)目智能分配管理規(guī)定（試行）》，從制度層面給予保障。
提質(zhì)增效 公正廉潔
節(jié)約審評(píng)項(xiàng)目分配時(shí)間，提升項(xiàng)目分配準(zhǔn)確率
eRPS系統(tǒng)上線后，具有智能分配功能的新審評(píng)信息系統(tǒng)同步運(yùn)行。對(duì)于申請(qǐng)人準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表信息并成功上傳的注冊(cè)申請(qǐng)，智能分配程序按照注冊(cè)申請(qǐng)上傳的先后順序依次處理，通過自動(dòng)識(shí)別申請(qǐng)表的關(guān)鍵信息，如申請(qǐng)類型（產(chǎn)品注冊(cè)、許可變更/登記變更、延續(xù)注冊(cè)、創(chuàng)新審查等）、結(jié)構(gòu)特征（有源、無源、體外診斷試劑）、臨床評(píng)價(jià)途徑、變更情形等選項(xiàng)，判斷需要參與該項(xiàng)目審評(píng)的部門。再依據(jù)申請(qǐng)表中的新分類編碼篩選出對(duì)應(yīng)部門具有相應(yīng)審評(píng)資格的審評(píng)人員，按照設(shè)置的分配原則直接將審評(píng)項(xiàng)目分配至相應(yīng)審評(píng)人員。
目前，新審評(píng)系統(tǒng)上線運(yùn)行已近1年，共計(jì)簽收分配各類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)到22000余件，除部分申請(qǐng)事項(xiàng)因申請(qǐng)人填寫申請(qǐng)表有誤需人工處理之外，95%以上的申請(qǐng)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)自動(dòng)智能分配，準(zhǔn)確率高，效果良好。申請(qǐng)表信息完整準(zhǔn)確的項(xiàng)目，只需不到1分鐘即可分配至審評(píng)人員，極大提高了項(xiàng)目分配效率，縮短了分配周期。同時(shí)，新審評(píng)系統(tǒng)會(huì)完整記錄分配過程及時(shí)間節(jié)點(diǎn)，確保可查可溯。
充分利用非工作時(shí)間，確保項(xiàng)目分配時(shí)效性
與既往的人工分配只能在正常工作時(shí)間進(jìn)行不同，植入智能化分配程序的新審評(píng)系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)“人休機(jī)不停”，充分利用非工作時(shí)間進(jìn)行審評(píng)項(xiàng)目的簽收和分配，減少對(duì)工作時(shí)間審評(píng)系統(tǒng)資源的占用。
目前，新審評(píng)系統(tǒng)于每工作日0點(diǎn)起開始簽收前一日通過eRPS系統(tǒng)上傳的審評(píng)項(xiàng)目，并同步遷移注冊(cè)資料。7點(diǎn)30分起開始進(jìn)行項(xiàng)目分配，確保8:30正式上班前將需進(jìn)行立卷審查或形式審查的審評(píng)項(xiàng)目分配至審評(píng)人員工作界面，保證分配的時(shí)效性。
有效提升審評(píng)科學(xué)性
智能化分配程序運(yùn)行時(shí)，將按照預(yù)設(shè)的分配優(yōu)先級(jí)順序、項(xiàng)目數(shù)量比例，根據(jù)申請(qǐng)表信息篩選出具備資格的審評(píng)人員，剔除存在審評(píng)超時(shí)限情形的審評(píng)人員，比較系統(tǒng)內(nèi)待辦項(xiàng)目數(shù)量、已辦項(xiàng)目數(shù)量，按順序進(jìn)行循環(huán)分配。如經(jīng)篩選后，某項(xiàng)目對(duì)應(yīng)多個(gè)相同審評(píng)資格的審評(píng)人員，則系統(tǒng)在上述審評(píng)人員中進(jìn)行隨機(jī)分配。
對(duì)于獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新通道、優(yōu)先通道、應(yīng)急通道以及確定為同品種首個(gè)產(chǎn)品等需要進(jìn)行小組團(tuán)隊(duì)審評(píng)的項(xiàng)目，智能化分配程序?qū)脑擁?xiàng)目對(duì)應(yīng)分類編碼的有審評(píng)資格審評(píng)人員中，按照審評(píng)部“A+B+C”或“A+B+B”，臨床部“A+B”或“A+C”模式篩選相應(yīng)資格審評(píng)人員形成審評(píng)小組，進(jìn)行后續(xù)過程中的溝通交流及技術(shù)審評(píng)工作。
保障審評(píng) 公正廉潔
智能化分配程序運(yùn)行過程中，會(huì)按照申請(qǐng)人上傳eRPS系統(tǒng)的先后順序進(jìn)行處理，并將審評(píng)項(xiàng)目按順序分配給具備資格的審評(píng)人員，最大限度保證審評(píng)項(xiàng)目立卷審查和形式審查先進(jìn)先出。
得益于審評(píng)審批改革以來審評(píng)員隊(duì)伍的日益壯大，經(jīng)過新一輪審評(píng)資格認(rèn)定，同一分類編碼下具有不同級(jí)別審評(píng)資格的審評(píng)人員相比以往已有大幅增加，智能化分配程序可以將同一分類編碼的產(chǎn)品較為均衡地分配給不同審評(píng)人員，從根本上改變了原有相對(duì)固定的審評(píng)項(xiàng)目分配模式，最大程度減少了人工干預(yù)，堵塞權(quán)力尋租的漏洞，保障審評(píng)公正廉潔。
動(dòng)態(tài)調(diào)整 日臻完善
進(jìn)一步提升審評(píng)項(xiàng)目自動(dòng)分配比重
目前，已有95%左右的審評(píng)項(xiàng)目可以通過智能化分配程序順利分配至相應(yīng)審評(píng)人員，但仍有接近5%的審評(píng)項(xiàng)目因?yàn)楦鞣N原因需要人工處理或進(jìn)行調(diào)整。為此，器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心項(xiàng)目調(diào)整管理規(guī)定（試行）》，對(duì)于需人工處理或需要進(jìn)行項(xiàng)目調(diào)整的情形，給出了具體的操作規(guī)范，未能進(jìn)行自動(dòng)分配的項(xiàng)目由項(xiàng)目管理部門按自動(dòng)分配規(guī)則進(jìn)行手動(dòng)分配，需要調(diào)整的項(xiàng)目則由相關(guān)部門在中心OA系統(tǒng)中提出調(diào)整申請(qǐng)，經(jīng)核準(zhǔn)后再行調(diào)整分配。
從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，人工處理仍存在一定的風(fēng)險(xiǎn)隱患，后續(xù)需要繼續(xù)研究解決方案，進(jìn)一步提升審評(píng)項(xiàng)目自動(dòng)分配比重。
動(dòng)態(tài)調(diào)整審評(píng)人員審評(píng)資格
智能化分配程序是以新醫(yī)療器械分類編碼為基礎(chǔ)的，新分類目錄包括1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別，較為詳細(xì)地反映現(xiàn)有產(chǎn)品分類情況，也較有利于建立審評(píng)項(xiàng)目與審評(píng)人員之間的聯(lián)系。但按照器審中心《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專業(yè)技術(shù)人員審評(píng)資格評(píng)定辦法》中對(duì)審評(píng)人員審評(píng)資格考核及評(píng)定的工作要求，如按照二級(jí)產(chǎn)品類別進(jìn)行審評(píng)資格評(píng)定，其過程將變得極為繁瑣，不利于審評(píng)人員審評(píng)資格的動(dòng)態(tài)調(diào)整，進(jìn)而影響審評(píng)力量的增強(qiáng)。鑒于此，器審中心各審評(píng)部門正在對(duì)職能范圍內(nèi)的所有二級(jí)產(chǎn)品類別再次進(jìn)行梳理，按照“專業(yè)相近、風(fēng)險(xiǎn)一致”的原則進(jìn)行整合，通過做減法減少單一審評(píng)部門審評(píng)資格編碼數(shù)量，便于審評(píng)人員審評(píng)資格的認(rèn)定和提升。在此基礎(chǔ)上，逐步實(shí)現(xiàn)審評(píng)人員審評(píng)資格動(dòng)態(tài)調(diào)整，使得各審評(píng)部門所有審評(píng)資格編碼的不同審評(píng)資格審評(píng)人員配置更為合理，進(jìn)一步提升審評(píng)項(xiàng)目分配科學(xué)公正。
持續(xù)優(yōu)化智能分配規(guī)則
自投入使用以來，智能化分配程序整體運(yùn)行良好，在審評(píng)項(xiàng)目分配中起到了至關(guān)重要的作用。但在運(yùn)行過程中，仍需要持續(xù)提高分配的準(zhǔn)確性，更好地服務(wù)于審評(píng)工作。為此，器審中心已建立工作機(jī)制，隨時(shí)梳理未能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)分配的審評(píng)項(xiàng)目實(shí)際情況，查找原因，屬于程序問題的及時(shí)研究，提出解決方案，屬于申請(qǐng)人原因的加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳，進(jìn)一步完善智能化分配程序。
智能化分配程序是器審中心在落實(shí)審評(píng)審批改革過程中所做的有益嘗試，在項(xiàng)目分配中發(fā)揮了重要作用，但作為新生事物，還遠(yuǎn)談不上盡善盡美。器審中心將在后續(xù)的審評(píng)審批工作中，加強(qiáng)對(duì)審評(píng)項(xiàng)目分配過程中出現(xiàn)問題的研判，及時(shí)解決，持續(xù)改進(jìn)，使智能化分配程序始終與審評(píng)項(xiàng)目和審評(píng)人員情況相適應(yīng)，并日臻完善，助推醫(yī)療器械審評(píng)審批科學(xué)、公正、廉潔。