引言：口罩CE認證事項及如何理解12號公告，是多數口罩生產企業及貿易服務商關心的問題。商務部為此撰文對12號公告熱點問題進行回應，詳見正文。
一、商務部：關于12號公告熱點問題的回應
1.對4月26日前簽訂的非醫用口罩出口合同，生產廠商是否需要列入醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單中？
答：不用。4月26日前簽訂的非醫用口罩出口合同按公告發布之前的方式執行，生產企業不必在醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單內，但出口企業應當在報關時提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。
2.針對新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類醫療物資產品出口，12號公告出臺后，5號公告是否繼續執行？
答：5號公告繼續執行。12號公告是對5號公告的進一步完善和優化，兩個公告同步執行。即如果5類醫療物資產品按中國質量標準出口，需提供藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書；如按國外質量標準出口，生產企業應為醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的生產企業清單中的企業。
3.企業如何進入醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產企業清單中？
答：商務部已就此問題于4月25日專門下發《關于組織做好審核確認符合國外標準認證或注冊的防疫物資生產企業名單有關工作的通知》，要求地方商務主管部門組織做好自愿申報和審核確認工作。該通知已在商務部網站公開發布。
（http://wms.mofcom.gov.cn/article/zcfb/g/202004/20200402959046.shtml）
4.對4月26日之后簽訂的非醫用口罩出口合同，生產企業沒進入醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單中，能否出口？
答：首先企業應明確出口的產品是符合中國標準還是國外標準。如果出口方和進口方約定產品按國外標準出口，生產企業應當列入醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單中。如果出口方和進口方約定產品不是按國外標準出口，且生產企業不在市場監管總局提供的國內市場查處的非醫用口罩質量不合格產品和企業清單內，在企業提交共同聲明的情況下，相關產品可以出
口。
5.醫療物資生產企業沒有國內醫療器械產品注冊證書，有國外的CE、FDA證書（在醫保商會公布的企業名單中），但出口國沒有對應證書，采購商合同和相關協議已約定接受國外質量標準，出口如何處理？
答：只要雙方約定接受國外標準即可。相關標準不一定是進口國（地區）的質量標準。
二、來自行業組織的回應：
1、企業如何進入醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產企業清單中？
答：根據4月26日國家醫療物資商業出口工作機制辦公室《關于組織做好審核確認符合國外標準認證或注冊的防疫物資生產企業名單有關工作的通知》要求，各地方商務主管部門組織本地防疫物資生產企業自愿填報有關表格并提交相關證明材料。地方商務主管部門會同本地醫療物資商業出口工作機制有關成員單位初步審核后，以工作機制辦公室名義（本地商務主管部門代章）將匯總表（含電子版）統一報送至國家醫療物資商業出口工作機制辦公室（商務部外貿司），同時抄送我會。我會組織專家審核確認相關資質并報商務部批準后動態更新名單。
取得國外標準認證或注冊的非醫用口罩生產企業清單由地方商務主管部門初步審核后，直接報送至國家醫療物資商業出口工作機制辦公室（商務部外貿司），抄送醫保商會。有任何疑問，企業可與當地商務部門取得聯系，咨詢具體申報材料要求及相關填報信息。
2、企業資料上報有時限么？
從4月26日公告發布到4月29日，每天地方商務主管部門可根據本地區企業申報情況，初步審核后，報送國家醫療物資商業出口工作機制辦公室（商務部外貿司），抄送我會。自4月30日起，原則上每周報送一次，地方商務部門上報截止時間為每周三17:00。
3、清單發布的頻率是怎樣的？
答：我會將在組織專家完成確認工作后，將結果報送商務部，并將根據商務部要求適時發布（通常為2-3天）。
4. 企業如何知道是否通過？不合格原因是否可以反饋企業？企業能否補交資料？
答：國家醫療物資商業出口工作機制辦公室會將結果通知地方商務主管部門，企業可向地方商務主管部門咨詢。資料審核確認過程中，如發現企業提交的資料不完整，會反饋給地方商務主管部門，由地方商務主管部門通知企業補交資料。
5、想進入名錄的話是否必須成為商會會員？
答：商會是配合政府主管部門開展的工作，該項工作與企業是否成為商會會員無關。
中國醫藥保健品進出口商會（以下簡稱醫保商會）受政府主管部門委托，組織行業專家基于國外藥品監管部門提供或發布的信息、經授權標準認證機構數據庫等資源，就防疫物資生產企業有關產品取得的國外標準認證或注冊情況進行核對確認。此項工作是醫保商會為政府主管部門提供的專業性公共服務，確認結果與申請企業是否為醫保商會會員無關。
醫保商會致力于推動中國醫藥健康產業國際化發展，在抗擊疫情特殊時期，將秉持辦會宗旨，繼續以公正、高效、務實的工作，更好服務于我國醫藥健康企業和行業健康發展，更有效支持國際社會抗擊疫情。
感謝大家對商會工作的關注，歡迎各界對我們的工作進行監督并提出寶貴意見。我們將攜手為中國醫藥健康企業“走出去”貢獻更大的力量。
6、外貿企業申請加入醫保商會公布的取得國外標準認證或注冊的企業清單有何要求？
答：清單公布的是取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產企業，屬于供貨企業，外貿企業可以協助或提醒供應商申請加入。
7、5號公告范圍內的產品，已在國家藥監局注冊，但不在12號公告里醫保商會的清單上，可否正常出口？
答：兩個公告涉及的主體對象有所不同，同步執行。其中12號公告是對5號公告的進一步完善和優化。即，5號公告針對的是五類醫療防疫物資的出口行為，明確該類物資出口必須符合中國質量標準要求，需提供藥監部門出具的醫療器械注冊證；對于專供出口的企業，包括海外代加工企業，通常是按照國外質量標準要求進行生產的，如未在我國獲得藥監部門注冊認證，企業應取得國外標準認證或注冊，并體現在我會網站公布的生產企業清單中。同時，自4月26日起，企業報關時還需要提交書面聲明，承諾產品符合進口國（地區）質量標準和安全要求。
標簽：口罩CE認證、醫療器械CE認證