近日，歐盟委員會在歐洲官方雜志（Official Journal of the EuropeanUnion）發布了疫情期間針對醫療器械和個人防護用品的符合性評價和市場監督程序的建議，開啟防疫用醫療器械和個人防護裝備進入歐盟的綠色通道。
引言：近日，歐盟委員會在歐洲官方雜志（Official Journal of the EuropeanUnion）發布了疫情期間針對醫療器械和個人防護用品的符合性評價和市場監督程序的建議，開啟防疫用醫療器械和個人防護裝備進入歐盟的綠色通道。
醫療器械方面（MDD或MDR）:
◆如果市場監督機構確定產品符合醫療器械的基本安全和性能要求，即使其符合性評價還未完成，市場監督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售，同時該產品必須繼續完成其符合性評價過程。 ◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的醫療器械，該產品僅可提供給醫療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關醫療器械，以防止不合格產品導致嚴重風險。
個人防護用品（PPE）方面：
◆涉及的產品包括拋棄式和可重復使用的口罩、可重復使用的工作服、手套和眼罩等（主要是預防病毒和有害物質的產品）。需要具有PPE法規授權資格的公告機構進行符合性評價。◆應急審批產品如果不采用PPE法規協調標準作為產品技術要求而采用其它技術要求，比如WHO的推薦要求，須確保采用的技術要求與PPE法規基本健康與安全要求同等防護水平。公告機構對這類采用其它技術要求的PPE產品進行發證時，需要立即通知主管當局和其它PPE法規的公告機構。◆如果市場監督機構確定產品符合PPE法規的基本健康和安全要求，即使其符合性評價還未完成，市場監督機構可以允許其在一定的時間內進行銷售，同時該產品必須繼續完成其符合性評價過程。◆成員國主管當局也可在疫情期間評估和組織采購沒有CE標記的PPE產品，該產品僅可提供給醫療工作者使用，不能在市場上流通銷售。同時市場抽查將會重點抽查防疫相關PPE產品，以防止不合格產品導致嚴重風險。
也就是說，只要處于正在進行符合性評估的過程中，就可以在沒有CE標志的情況下先行進入歐盟市場。由市場監督部門進行抽查，發現問題再進行處罰。
◆成員國可采購安全有效，但沒有CE標記的醫療產品；