強化醫療器械注冊指導，藥監總局新發布8項注冊技術審查指導原則
發布日期:2020-03-13 08:02瀏覽次數:3255次
藥監總局在做好疫情防控工作的同時，仍在做好強化醫療器械注冊指導工作。近期新增發布8項醫療器械注冊技術審查指導原則。
引言：藥監總局在做好疫情防控工作的同時，仍在做好強化醫療器械注冊指導工作。近期新增發布8項醫療器械注冊技術審查指導原則。
3月11日，國家藥品監督管理局官網發布《關于發布用于放射治療的X射線圖像引導系統和正電子發射/X射線計算機斷層成像系統2項注冊技術審查指導原則的通告》（2020年 第13號）、《關于發布半導體激光脫毛機注冊技術審查指導原則的通告》（2020年第15號）、《關于發布EB病毒核酸檢測試劑等4項注冊技術審查指導原則的通告》(2020年第16號)、《關于發布植入式左心室輔助系統注冊技術審查指導原則的通告》（2020年 第17號），共發布8項注冊技術指導原則。同日，國家藥監局官網發布《關于發布醫療器械安全和性能基本原則的通告》（2020年第18號），對醫療器械產品注冊工作加強監督和指導，并進一步提高醫療器械注冊審查質量。《用于放射治療的X射線圖像引導系統注冊技術審查指導原則》該指導原則適用于與外照射放射治療系統（例如：醫用電子直線加速器，質子/碳離子治療系統，伽瑪射束立體定向放射治療系統，鈷60治療系統等）共同使用的基于X射線的圖像引導系統，包括MV級和kV級X射線圖像引導、平面和立體成像方式實現的圖像引導、集成在放射治療設備上和治療室內獨立于放射治療設備的圖像引導系統。用于近距離放射治療系統等其他類似的圖像引導系統建議參照該指導原則。按《醫療器械分類目錄》，該類產品屬于目錄05放射治療器械，一級產品類別為02放射治療模擬及圖像引導系統，二級產品類別包括02放射治療用X射線圖像引導系統和03電子射野成像系統，按第三類醫療器械管理。《正電子發射/X射線計算機斷層成像系統2項注冊技術審查指導原則》該指導原則適用于正電子發射/X射線計算機斷層成像系統，按照《醫療器械分類目錄》，產品屬于目錄06醫用成像器械，一級產品類別為17組合功能融合成像器械，二級產品類別為02正電子發射/X射線計算機斷層成像系統，按第三類醫療器械管理。正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（PET/CT）組合了正電子發射計算機斷層掃描系統（PET）和X射線計算機體層掃描系統（CT），提供生理和解剖信息的配準與融合。關于上述兩項注冊技術指導原則，詳情可點擊鏈接查看：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375518.html該指導原則適用于在醫療機構中使用，用于減少人體多余毛發的半導體激光脫毛機。根據2017年發布的《醫療器械分類目錄》，產品分類編碼為09-03-01（物理治療器械-光治療設備-激光治療設備）。詳情可點擊鏈接查看：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375520.htmlEBV在人群中感染非常普遍。除原發性EBV感染可致傳染性單核細胞增多癥外，EBV還引起慢性活動性EBV感染和EBV相關噬血細胞性淋巴組織細胞增生癥等非腫瘤性重癥EBV相關疾病。EBV還與許多腫瘤的診療相關。針對不同的EBV感染相關疾病，選擇適當的臨床標本和實驗室檢測方法，對于EBV感染相關疾病的診斷和治療十分重要。該指導原則所述EB病毒核酸檢測試劑指基于分子生物學相關方法的核酸檢測技術，以EB病毒核酸序列為檢測靶標，對來自人體樣本（如全血、血漿、血清等）中的EB病毒進行體外定量檢測的試劑。結合臨床表現和其他實驗室指標，本類產品可用于EB病毒感染實驗室診斷及臨床應用。該指導原則適用于基于實時熒光PCR（Real-time polymerase chain reaction，qPCR）等核酸檢測方法的EB病毒核酸檢測試劑。適用于進行產品注冊和相關許可事項變更的產品。《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》該指導原則適用于利用酶聯免疫法、化學發光法、時間分辨免疫熒光法等免疫學方法，對來源于血清或血漿等人體樣本中的HBeAg、抗-HBe進行體外檢測，其臨床預期用途如下：1.HBeAg適用于：急性及慢性乙型肝炎病毒感染的輔助診斷；慢性乙型肝炎病毒感染者HBeAg陽性與陰性人群區分；慢性乙型肝炎患者HBeAg 血清學轉換的判定。該指標定量檢測可用于抗病毒療效的監測等。2.抗-HBe適用于：急性及慢性乙型肝炎病毒感染的輔助診斷及慢性乙型肝炎患者HBeAg 血清學轉換的判定。目前該標志物定量檢測的臨床意義尚不明確。該指南適用于檢測HBeAg、抗-HBe的定性檢測試劑，關于HBeAg的定量檢測可參考。《地中海貧血相關基因檢測試劑注冊技術審查指導原則》結合該類產品臨床使用的實際情況，該指導原則的預期用途可為：用于體外定性檢測人外周靜脈全血或胎兒羊水等樣本中基因組DNA的α-和/或β-地貧相關基因，用于α-和/或β-地貧的輔助診斷（遺傳診斷），地貧高風險夫婦的評估，或胎兒的產前遺傳診斷等。結合該類產品在中國注冊的實際情況以及當前的認知，該指導原則僅對“α-和/或β-地貧的輔助診斷（遺傳診斷）”預期用途的相關內容進行了詳細闡述。針對其他預期用途，指導原則僅對部分內容進行了闡述，申請人應根據產品特性，對指導原則未涉及的內容進行補充并做出相應評價。該指導原則的技術要求是基于PCR探針法方法建立的，對于其他分子生物學檢測技術（如：PCR-反向點雜交法和gap-PCR法等），可能部分要求不完全適用或指南所述技術指標不夠全面，申請人可以根據產品特性對不適用部分進行或補充其他的評價和驗證，但需闡述不適用的理由，并驗證替代方法的科學合理性。該指導原則適用于進行首次注冊申報和相關許可事項變更的產品。《乙型肝炎病毒耐藥相關的基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》該指導原則所述乙型肝炎病毒耐藥相關的基因突變檢測試劑是指利用分子生物學技術，對人體血清/血漿樣本中乙型肝炎病毒耐藥突變位點進行定性檢測的試劑。臨床適用人群為核苷（酸）類似物治療過程中出現病毒學突破的患者。除非有明確證據表明初治患者感染HBV來自接受核苷（酸）類似物抗病毒治療患者，一般不主張對初治患者進行基因型耐藥檢測。該指導原則是基于實時熒光PCR方法對產品相關申報資料提出要求，其他方法學的產品可依據產品特性確定其中具體內容是否適用，如不適用，可另行選擇符合自身方法學特性的技術要求或評價方法。該指導原則適用于進行產品注冊和相關許可事項變更的產品。其他未盡事宜應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）（以下簡稱《辦法》）等相關法規要求。關于以上四項醫療器械注冊技術指導原則，詳情可點擊鏈接查看：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375522.html該指導原則適用于植入式左心室輔助系統。適用范圍分為如下兩種情形：用于非長期治療系統的適用范圍為：用于為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，含心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫療機構使用，醫務人員、院外護理人員以及患者須通過相應培訓。抗凝治療不耐受患者禁用。可用于長期治療系統的適用范圍為：用于為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，即心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療以及長期治療。供具備心臟移植條件與術后綜合護理能力的醫療機構使用，醫務人員、院外護理人員以及患者須通過相應培訓。抗凝治療不耐受患者禁用。該類產品管理類別為三類，屬于《醫療器械分類目錄》有源植入器械中的植入式循環輔助設備，類別代號為12-04-02。詳情可點擊鏈接查看：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375519.html