引言：工藝用水合規是無菌醫療企業挑戰性事項之一，對體外診斷試劑企業也是如此。借此機會，一起來了解體外診斷試劑注冊企業對工藝用水的要求和注意事項。
一、法規中對體外診斷試劑注冊企業工藝用水的要求
《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》要求，在生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室（區）的用水點。工藝用水應當滿足產品質量的要求，并配備與生產規模相應的制水設備和輸送裝置。
二、藥監部門對體外診斷試劑注冊企業工藝用水的監管要點
1、查看企業是否制定工藝用水質量標準的支持數據，并通過分析產品設計原理所需工藝用水的相關要求，查看產品質量檢測記錄、水質檢驗記錄等，判定工藝用水選擇的合理性。
2、查看生產產品品種，詢問企業產品生產、設備清潔等工藝過程需要的用水量；如果經查符合大量用水要求，則查看用水點的分布及輸送管道。
3、現場查看制水設備是否滿足用水要求，是否具有防止污染的措施。
三、企業日常自查應關注的重點：
1、企業應自行針對法規要求的條款，采取查看生產現場和查閱設備檔案資料及設備管理文件、質檢記錄等相結合的方法，查看生產產品品種，詢問企業產品品種生產、設備清潔等工藝過程需要的用水量。
2、企業應自行檢查工藝用水的設計流程圖。
3、企業應自行檢查工藝用水制水設備系統檔案中制水設備、儲罐和分配管道的材質證明。
4、企業應定期檢查工藝用水制水設備的設施、設備、管道。
5、企業應確保制水設備持有狀態標識和使用、清潔、維護和維修記錄。
6、企業應具有防止污染的措施。
7、企業應查看工藝用水質量標準制定的支持數據，并通過分析產品設計原理所需工藝用水的相關要求、查看產品質量檢測記錄、水質檢驗記錄等判定工藝用水選擇的合理性。
四、有關工藝用水特別提醒事項
體外診斷試劑注冊企業應根據生產產品的技術原理、配套使用的試劑以及制水設備能達到的制水性能指標，科學合理地制定相應的工藝用水質量標準，并通過驗證等手段確定工藝用水。