國家局防疫醫療器械應急審批政策
發布日期:2020-02-19 09:42瀏覽次數:4500次
區別于常規醫療器械注冊，為了應對本次NCP疫情之下，國家藥監局立即啟動醫療器械應急審批程序，隨后，各地方藥監局也紛紛出臺相應政策。
引言：區別于常規醫療器械注冊，為了應對本次NCP疫情之下，國家藥監局立即啟動醫療器械應急審批程序，隨后，各地方藥監局也紛紛出臺相應政策。
國家藥監局自1月26日啟動應急審批新型冠狀病毒核酸檢測試劑以來，陸續有跟進的公告或措施發布，具體如下：
表1：國家藥監局醫療器械應急審批措施匯總
發布時間 | 公告（原文鏈接） | 措施要點 |
1-26 | 國家藥監局應急審批新型冠狀病毒核酸檢測試劑 全力服務疫情防控需要 | 疫情發生后，國家藥監局立即啟動醫療器械應急審批程序，按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和確保產品安全、有效、質量可控的要求，全力加快審評審批速度。目前，已應急批準新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）和2019新型冠狀病毒核酸測序系統等4個產品。同時已要求省級藥監部門加強對上述產品生產企業的監督檢查,確保產品質量安全。 |
1-28 | 國家藥監局繼續做好新型冠狀病毒核酸檢測試劑應急審批 | 在已批準4家企業4個產品基礎上，再次批準2家企業2個新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）產品。 |
2-1 | 國家藥監局再次應急審批新型冠狀病毒核酸檢測試劑 | 在已批準6家企業6個產品基礎上，再次批準1家企業1個新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）產品。 |
2-5 | 藥品監管部門積極開展疫情防控急需醫療器械應急審批 | 截至2020年2月5日16點，有關省級藥監局已按照醫療器械應急審批程序批準醫療器械注冊申請72個，包括醫用防護口罩2個，醫用外科口罩14個，一次性使用醫用口罩17個，醫用一次性防護服9個，一次性使用手術衣10個、可重復使用手術衣2個，以及一次性使用醫用帽2個，一次性使用手術帽、醫用隔離病床、隔離艙、一次性使用手術巾包、一次性使用無菌手術單、一次性醫用檢查手套、一次性醫用外科手套、無創呼吸機、鼻塞導管、加熱呼吸管路、紅外體溫計、高流量呼吸濕化治療儀、數字化移動式X射線機、一次性使用介入手術包、一次性使用氣管插管包、一次性使用吸痰包各1個。 |
標簽：醫療器械注冊、醫療器械備案、醫療器械應急審批